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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-08-05 閱讀量:次
醫(yī)療器械同品種臨床數(shù)據(jù)分析是臨床評價一種重要的方式,需要明確醫(yī)療器械的范圍,收集相關(guān)數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)收集包括文獻、臨床試驗報告、注冊數(shù)據(jù)、不良事件報告等等。
醫(yī)療器械臨床文獻檢索是一項重要的工作,對于獲取相關(guān)研究資料和科學(xué)依據(jù)至關(guān)重要。
簡介: 由美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)維護的數(shù)據(jù)庫,提供全球范圍內(nèi)的臨床試驗注冊信息和結(jié)果數(shù)據(jù)。
網(wǎng)址: https://clinicaltrials.gov
簡介: 提供中國地區(qū)臨床試驗的注冊信息,覆蓋藥物、醫(yī)療器械和其他治療方法的臨床試驗。
網(wǎng)址: http://www.chictr.org.cn
簡介: 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提供的數(shù)據(jù)庫,包含醫(yī)療器械的注冊、批準(zhǔn)信息以及市場上的設(shè)備列表。
網(wǎng)址: https://www.fda.gov/medical-devices
簡介: 記錄已通過510(k)路徑上市的醫(yī)療器械,適用于評估新設(shè)備與市場上現(xiàn)有設(shè)備的等效性。
網(wǎng)址: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
簡介: 提供通過PMA(Pre-Market Approval)路徑批準(zhǔn)的高風(fēng)險醫(yī)療器械信息。
網(wǎng)址: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm
簡介: 中國國家藥品監(jiān)督管理局提供的醫(yī)療器械注冊信息數(shù)據(jù)庫,包括國內(nèi)外醫(yī)療器械的審批和注冊信息。
網(wǎng)址: https://www.nmpa.gov.cn
簡介: 由美國國家醫(yī)學(xué)圖書館(NLM)提供的生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫,覆蓋醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域。PubMed 包含大量的臨床研究、試驗數(shù)據(jù)以及綜述文章,是醫(yī)療器械臨床評價的重要資源。
網(wǎng)址: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
簡介: 由Elsevier公司提供的生物醫(yī)學(xué)和藥理學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫,涵蓋全球范圍內(nèi)的醫(yī)學(xué)文獻。Embase 特別適合檢索藥物和醫(yī)療器械相關(guān)的臨床研究,提供更全面的歐洲和國際文獻。
網(wǎng)址: https://www.embase.com
簡介: 中國知網(wǎng)是中國最大的學(xué)術(shù)文獻數(shù)據(jù)庫,包含期刊、學(xué)位論文、會議論文、報紙文章和專利文獻等。CNKI 對于查找中國醫(yī)療器械相關(guān)的臨床研究和評價文獻非常有用。
網(wǎng)址: https://www.cnki.net
簡介: 萬方數(shù)據(jù)提供豐富的中國學(xué)術(shù)文獻資源,包括期刊論文、學(xué)位論文、會議論文和專利文獻。該數(shù)據(jù)庫覆蓋醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)等領(lǐng)域。
網(wǎng)址: http://www.wanfangdata.com.cn
簡介: 維普網(wǎng)提供中國期刊、會議論文、學(xué)位論文、專利和標(biāo)準(zhǔn)等學(xué)術(shù)資源,涵蓋醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)和生物科學(xué)等領(lǐng)域。
網(wǎng)址: http://www.cqvip.com
簡介: 提供高質(zhì)量的系統(tǒng)評價和臨床試驗的數(shù)據(jù)庫。Cochrane Library 包含Cochrane Database of Systematic Reviews(系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫)和Cochrane Central Register of Controlled Trials(RCTs 注冊數(shù)據(jù)庫),對于醫(yī)療器械臨床評價非常有價值。
網(wǎng)址: https://www.cochranelibrary.com
簡介: 由Elsevier公司提供的大型科學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫,包含超過2500種學(xué)術(shù)期刊和超過11000本書籍,覆蓋醫(yī)學(xué)、科學(xué)和技術(shù)領(lǐng)域。適合檢索醫(yī)療器械相關(guān)的研究論文和綜述文章。
網(wǎng)址: https://www.sciencedirect.com
簡介: 由Clarivate Analytics提供的多學(xué)科文獻數(shù)據(jù)庫,涵蓋科學(xué)、技術(shù)、醫(yī)學(xué)和社會科學(xué)領(lǐng)域。Web of Science 提供了對引用數(shù)據(jù)的分析功能,可以幫助研究醫(yī)療器械相關(guān)的文獻影響力。
網(wǎng)址: https://www.webofscience.com
簡介: 由電氣電子工程師學(xué)會(IEEE)提供的數(shù)據(jù)庫,涵蓋工程技術(shù)和計算機科學(xué)領(lǐng)域的文獻,特別適合檢索醫(yī)療器械技術(shù)和電子設(shè)備相關(guān)的研究論文。
網(wǎng)址: https://ieeexplore.ieee.org
簡介: 由Elsevier公司提供的多學(xué)科文獻數(shù)據(jù)庫,覆蓋科學(xué)、技術(shù)、醫(yī)學(xué)和社會科學(xué)領(lǐng)域。Scopus 提供豐富的引用數(shù)據(jù)和文獻分析功能,是研究醫(yī)療器械臨床評價的重要工具。
網(wǎng)址: https://www.scopus.com
簡介: 提供多學(xué)科的學(xué)術(shù)資源數(shù)據(jù)庫,包括論文、期刊、會議論文、書籍和報告等。ProQuest 對于查找醫(yī)療器械臨床評價的相關(guān)文獻和研究數(shù)據(jù)非常有用。
網(wǎng)址: https://www.proquest.com
簡介: 提供廣泛的學(xué)術(shù)文獻檢索功能,覆蓋各種學(xué)術(shù)領(lǐng)域,包括醫(yī)學(xué)和醫(yī)療器械相關(guān)的研究。Google Scholar 是尋找公開發(fā)表的論文、學(xué)術(shù)書籍、會議論文和專利文獻的重要工具。
網(wǎng)址: https://scholar.google.com
簡介: 學(xué)術(shù)社交網(wǎng)絡(luò)平臺,研究人員分享他們的研究成果和數(shù)據(jù),包含大量的醫(yī)療器械臨床評價信息。
網(wǎng)址: https://www.researchgate.netcholar
作者:小械菜包
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盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
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