現(xiàn)狀分析

醫(yī)療器械行業(yè)的臨床試驗從業(yè)者面臨著一個充滿機遇和挑戰(zhàn)的未來。隨著醫(yī)療器械種類的多樣化和技術的快速發(fā)展，醫(yī)療器械上市路徑日益多元化，醫(yī)療器械產品豁免臨床目錄的逐漸增加，2011～2022年4家外資企業(yè)在我國開展上市前臨床試驗的數(shù)量總體呈現(xiàn)增長趨勢，但近3年均有所下降，現(xiàn)狀很慘，寒氣逼人。

醫(yī)療器械臨床評價的三個路徑：

1.豁免臨床，列入《免于進行臨床評價目錄》的產品，若符合，按照免臨床途徑申報;

2.同品種對比，找對應已有有效注冊證書的對比產品進行性能，組成，形態(tài)等對比分析。從產品性能的安全、有效性驗證兩者等同以達到臨床評價的目的；

3.臨床試驗，開展臨床試驗驗證產品性能滿足臨床預期用途。

以上3種傳統(tǒng)的路徑也逐漸的在發(fā)生著微妙的變化，隨著醫(yī)療器械產品豁免臨床目錄的逐漸增加、CMDE接受境外數(shù)據(jù)、臨床評價路徑越來越多，更多的產品不需要進行臨床試驗即可上市了。

臨床試驗數(shù)量下降-外資企業(yè)情況

近年來在我國開展上市前臨床試驗的現(xiàn)狀。結果顯示，在篩選的52個臨床試驗研究中，最早的研究從2011年開始，2011～2022年4家外資企業(yè)在我國開展上市前臨床試驗的數(shù)量總體呈現(xiàn)增長趨勢，但近3年有所下降。雖然上市前臨床試驗少了，但是隨著反腐、集采、DRG/DIP等的深入，帶金銷售幾乎成為不可能，企業(yè)愿意投入臨床研究更多的費用，同時醫(yī)院對于臨床研究也是越來越重視。

未來趨勢分析

目前的現(xiàn)實情況十分嚴峻，對于我們臨研人是一種巨大的挑戰(zhàn)。與此同時，盡管現(xiàn)今獲取產品注冊認證的途徑更為多元，但產品進入醫(yī)院流通體系并成功應用于臨床實踐卻是一項艱巨挑戰(zhàn)。缺乏確鑿的臨床數(shù)據(jù)支持和堅實的科學證據(jù)，醫(yī)院往往對此持謹慎態(tài)度。就如同擁有駕駛執(zhí)照并不代表能勝任駕駛任務，乘客在乘車時必然會對駕駛員的經(jīng)驗和技能產生疑慮，尤其是在得知駕駛員是前一天剛取得駕照的情況下，人們很難放心乘坐。

因此，醫(yī)療機構期望生產企業(yè)主動發(fā)起嚴謹?shù)呐R床研究，通過在目標合作醫(yī)院內開展科學研究，發(fā)表有影響力的學術論文，以證實產品的實際安全性和有效性。唯有如此，科室才會提出切實的采購需求，產品才能真正落地并服務于患者，這對于我們臨研人來說是一個很大的機遇。

展望未來，真實世界研究和研究者主導的臨床研究將在業(yè)界發(fā)揮更大的作用。盡管普遍看法傾向于上市前的臨床試驗對未來影響深遠，但不可忽視的是，上市后高質量的臨床研究同樣蘊含巨大的潛力和發(fā)展空間。

在當前集采政策環(huán)境重塑的大勢之下，我們必須積極修煉內功，完善自身的知識架構，專注于專業(yè)能力和研究水平的提升，致力于開展并完成高標準的臨床試驗，以適應并引領新的行業(yè)發(fā)展潮流。

綜上所述，醫(yī)療器械臨床試驗從業(yè)者的前途廣闊，他們在行業(yè)內不僅可以縱向提升專業(yè)素養(yǎng)，還可以橫向拓寬技能領域，參與到越來越復雜的全球性項目中去。不過，這也要求他們保持持續(xù)學習和自我更新的能力，以適應行業(yè)發(fā)展的新趨勢和新要求。