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- 醫(yī)療器械注冊檢驗要拆機器外殼才能測?不想拆或拆不了,樣品該怎么送?2025-08-11
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- 申請醫(yī)療器械分類界定,申請人需要完成哪些申報工作?2025-08-10
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- 臨床試驗結束后、申報注冊資料前,增加產品規(guī)格型號,并按增加后的規(guī)格型號進行注冊申報,是否可以?2025-08-10
- 臨床試驗用產品包裝層級如何定?形式變更是否可行?2025-08-10
- 產品不同組分的貯存條件不同,組分A需要2-8℃貯存,組分B需要2-30℃貯存,兩組分是否可以在同一包裝盒內?2025-08-09
- 產品使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法,是否還需要產品維修手冊?2025-08-09
- 公司生產許可證的生產地址為“A+B”,某產品注冊證的生產地址為“A”,該產品的標簽、外箱(運輸箱)標識、說明書的生產地址寫“A”還是“A+B”?2025-08-09
- 環(huán)氧乙烷殘留量檢驗時,是否可以用產品吸附能力最強的配件作為替代物進行檢驗?是否需要2個及以上平行樣?2025-08-09
- ECMO體外循化套包體積大、成本高 、單批產量低,對于無菌項目,是否可以通過檢測生物指示劑的方式放行產品?2025-08-09
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