我手頭有個(gè)有源醫(yī)療器械，它其實(shí)是由幾個(gè)獨(dú)立的小功能模塊（零件）拼裝組合起來的?，F(xiàn)在要注冊這個(gè)組合產(chǎn)品。我知道國家有個(gè)《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2023年最新版），里面列了一些風(fēng)險(xiǎn)很低、不用做臨床試驗(yàn)的器械。我琢磨著，要是組成我這個(gè)大設(shè)備的每個(gè)小模塊，都單獨(dú)在這個(gè)“免臨床目錄”里，那是不是我這個(gè)組合產(chǎn)品整個(gè)也能免掉臨床試驗(yàn)？還是說，就算零件都在目錄里，組合起來也得做臨床？

能不能免臨床，關(guān)鍵得看你這“組合”是真組合還是假組合。國家確實(shí)開了個(gè)口子：如果你這個(gè)組合產(chǎn)品里面的每一個(gè)獨(dú)立的小模塊（零件），都老老實(shí)實(shí)列在最新的《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2023年33號公告那個(gè)）里面，而且你能拍胸脯證明：這些小模塊拼在一起之后，它們之間不會“打架”—— 意思是不會互相干擾導(dǎo)致性能變樣、出毛病或者產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（比如A模塊發(fā)熱把旁邊的B模塊烤壞了，或者兩個(gè)模塊信號互相串?dāng)_結(jié)果測不準(zhǔn)了），并且你這個(gè)組合產(chǎn)品最終是干啥用的（臨床用途），跟目錄里允許這些小模塊單獨(dú)干的事情一模一樣，沒多干別的（比如目錄里寫這個(gè)小模塊只能測血壓，你組合起來還是只測血壓，沒偷偷加個(gè)測血糖的功能）。如果這三點(diǎn)都滿足，那你這組合產(chǎn)品就可以被當(dāng)成是“多個(gè)小零件的簡單拼裝”，可以按免臨床目錄的要求，分別對每個(gè)小模塊進(jìn)行評價(jià)（比如提供它們各自的同品種對比資料啥的），不用專門為這個(gè)組合體做臨床試驗(yàn)了。

不過，你也別高興太早。就算你證明了是“簡單拼裝”，也必須額外做一件事：好好分析一下把這些小模塊組裝在一起后，可能會帶來什么新的幺蛾子（風(fēng)險(xiǎn)）。這些小零件單個(gè)用可能沒事，但拼一塊兒放一個(gè)殼子里，會不會因?yàn)殡x得太近互相影響？電源功率夠不夠？散熱好不好？電磁干擾大不大？操作起來是不是變復(fù)雜了容易出錯(cuò)？安裝維護(hù)會不會有麻煩？這些因?yàn)椤敖M合”這個(gè)動(dòng)作新冒出來的風(fēng)險(xiǎn)，你都得認(rèn)真分析、評估，并且想辦法控制住。你得在注冊資料里清清楚楚地說明：你是怎么想的這些風(fēng)險(xiǎn)？你覺得它們嚴(yán)不嚴(yán)重？你打算怎么預(yù)防或者減少這些風(fēng)險(xiǎn)（比如加隔離罩、優(yōu)化散熱設(shè)計(jì)、寫清楚操作步驟）？這個(gè)針對“組合”本身的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，是免掉臨床試驗(yàn)的重要前提，審評老師肯定會重點(diǎn)看。別以為零件都免臨床，拼起來就能完全撒手不管了。

最后總結(jié)一下：

1.零件都在“白名單”（免臨床目錄）里，是基礎(chǔ)。

2.零件拼一起不打架、不添亂（無不良相互影響），是核心。

3.拼好后干的事情沒變（臨床用途不超目錄），是底線。

4.三個(gè)條件全滿足 → 算“簡單拼裝” → 可以免臨床（按目錄要求分別評價(jià)小模塊）。

5.必須額外做功課：仔細(xì)分析、評估、控制好“組合”這個(gè)動(dòng)作本身帶來的新風(fēng)險(xiǎn)，寫進(jìn)注冊資料。

6.條件不滿足？ 比如有零件不在目錄里、或者組合后互相干擾了、或者功能用途變多了 → 那對不起，老老實(shí)實(shí)去做臨床試驗(yàn)吧！沒商量。