醫療器械注冊人制度推行以來，委托生產模式越來越普遍。作為產品質量和安全的第一責任人，注冊人將生產環節委托給具備資質的受托生產企業（簡稱“受托方”）來完成。這自然就引出一個非常實際且關鍵的問題：生產所需的原材料，到底該由誰來負責采購和管理？是注冊人自己來，還是交給受托方全權處理？這事兒看著簡單，其實直接關系到最終產品的質量和合規性，處理不好容易埋下隱患。今天咱們就結合國家法規和實際操作，把這個責任歸屬問題理得清清楚楚。

采購模式的選擇權

第一步要解決的問題就是：誰來采購？根據國家藥監局發布的《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監督管理局2022年第50號通告），注冊人是有選擇權的，操作上也比較靈活。

主要有兩種方式：

1.注冊人自行采購并提供：注冊人自己負責采購所有需要的原材料，然后把這些原材料提供給受托方用于生產。

2.委托受托方采購：注冊人把采購的活兒委托給受托方，讓受托方按照注冊人規定的要求去購買生產所需的原材料。

簡單說，注冊人可以選擇“自己買料送過去”，也可以選擇“讓工廠自己買料”。選擇哪種方式，注冊人需要根據自己的實際情況來定，比如自身對供應鏈的把控能力、資源配備情況以及和受托方的具體合作模式等。但無論選哪種，都不是隨便口頭說定就行，后面有更重要的步驟需要跟上。

判定物料關鍵程度

確定了誰來買，接下來就得看買的東西有多重要。不是所有的原材料都需要同等力度的管理，得分輕重緩急。

國家藥監局在《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年第38號）里要求得很明確：注冊人必須和受托方一起，根據采購物品對產品的影響程度，來確定采購物品和供應商的管理方式。

這個評估是核心環節。對于那些 直接影響產品安全性、有效性的“關鍵采購物品”或者“主要原材料”，法規專門列舉了例子，比如：

1.動物源性原材料（像用于生物瓣膜的牛心包組織）

2.外包的滅菌過程

3.有源設備里的關鍵元器件、部件、組件（比如心臟起搏器的核心電路板）

4.體外診斷試劑里的抗原和抗體等

簽訂質量協議明確職責

前面確定了誰來采購，也分清了物料的重要性，接下來最關鍵的一步，就是要把所有這些商量好的分工和責任，白紙黑字、清清楚楚地寫進雙方簽訂的《醫療器械委托生產質量協議》里。

這個協議是約束雙方行為的法律文件，絕對不能含糊其辭。協議里必須明確寫出來：

1.到底是誰負責采購（注冊人還是受托方）？

2.如果是注冊人提供物料，怎么交接、驗收？

3.如果是受托方采購，注冊人需要介入到什么程度？特別是那些關鍵物料！

4.雙方在供應商選擇、物料驗收標準、檢驗要求、不合格品處理這些具體事情上，各自承擔什么任務？怎么配合？

5.對于受托方代為采購的情況，如何管理供應商、審核資質？

《醫療器械生產監督管理辦法》也強調了注冊人必須和受托方簽好質量協議，并監督執行。簽好這份協議，才能做到權責清晰，出了問題也有據可查。

關鍵物料注冊人必須深度參與

對于前面提到的那些關鍵物料，即使采購的具體操作是受托方在做，注冊人的責任也絕對不能缺位！國家藥監局在2024年第38號公告里專門強調了這一點：對于關鍵采購物品或主要原材料，由受托生產企業進行采購的，注冊人應當自行或者會同受托生產企業確定采購驗收標準、對相關供應商進行審核。

這包含兩個核心動作：

1.確定采購驗收標準：這個標準不能由受托方單方面說了算。注冊人必須親自把關，確保這個標準完全符合產品本身的設計要求以及相關的法規和技術標準。標準定得對不對、行不行，注冊人得負責。

2.供應商審核：注冊人不能光聽受托方報告說某個供應商合格就行。對于提供關鍵物料的供應商，注冊人必須自己去審核（或者和受托方一起審核），要實地評估供應商的生產能力、質量管理體系、過往的合規記錄、供貨穩定性等，確認這個供應商確實可靠，能持續穩定地提供合格的物料。

也就是說，供應商管理的最終責任還是在注冊人身上，這個責任不能完全“外包”給受托方。這是從源頭上控制物料質量、保障供應鏈安全的關鍵環節。對于像植入性器械這類高風險產品，法規甚至鼓勵注冊人自行生產，如果確需委托，注冊人還應考慮選派有經驗的人員入駐受托方進行現場監督，確保關鍵環節（如關鍵物料管控）萬無一失。

建立完整采購記錄

最后，無論原材料是誰采購的，都有一個硬性要求：所有采購活動都必須留下完整、真實、準確的記錄，并且要能做到全程可追溯。這個要求寫在《醫療器械生產質量管理規范》及其相關法規里，是注冊人和受托方共同的法律責任。

這包括但不限于：供應商資質檔案、采購合同/訂單、物料質量標準、檢驗報告/記錄、驗收記錄、出入庫記錄等。有了這些記錄，萬一產品出了問題，才能快速、準確地追溯到源頭，查找原因。受托生產企業應建立原材料采購驗收記錄制度，注冊人則負有監督和確保記錄真實完整的責任。

總結

醫療器械注冊人實施委托生產時，原材料采購管理責任的核心在于：注冊人作為產品質量安全的責任主體，擁有采購模式（自購或委托受托方采購）的選擇權。但無論選擇哪種模式，注冊人都必須承擔最終的管理責任。根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人（注冊人）應當明確委托生產產品物料的采購方式、采購途徑、質量標準、檢驗要求，并按照醫療器械委托生產質量協議要求實施采購。必要時，申請人與受托生產企業一起對物料供應商進行篩選、審核、簽訂質量協議、定期復評。根據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理公告（2024年第38號）》的要求，注冊人應當會同受托生產企業，根據采購物品對產品的影響程度，確定采購物品和供應商的管理方式。對于關鍵采購物品或著主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產品的關鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產企業進行采購的，注冊人應當自行或者會同受托生產企業確定驗收標準、對相關供應商進行審核。 實際操作中，注冊人必須通過與受托方共同評估物料風險、在質量協議中清晰劃分職責、特別是對關鍵物料深度參與供應商審核和驗收標準制定，并確保采購全過程可追溯，才能真正履行好這一主體責任，確保委托生產產品的安全有效。