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　　1醫學編碼目的

　　醫學編碼是數據管理過程中的重要內容，需要編碼的數據通常來自CRF數據采集過程中自由填寫的文本內容，包括患者的病史、疾病診斷、不良事件、合并用藥等內容。由于研究者在地域、語言、民族、文化、知識背景等方面的差異，導致對同一術語的表達描述也存在一定差異，而編碼的目的就是通過術語的標準化為藥物的安全性和療效數據分析提供正確合理的分析信息。

　　2常用醫學術語集

　　2.1 MedDRA

　　MedDRA為國際醫學用語詞典，為ICH主辦下編制的國際醫學術語集。它用于醫療產品整個研發與應用期間的藥事管理，對醫學信息進行分類、檢索、報告與信息交流，包括疾病的體征或癥狀、疾病診斷或預防，以及功能性改變等術語進行編碼。由MSSO負責更新維護，一年內兩個版本3月和9月更新，目前中文版已更新至MedDRA 22.1。其術語結構分為五個層級，第一級含27個大類SOC。

　　適用于：不良事件和醫學病史的編碼，尤其在加入ICH之后，目前MedDRA已替代WHOART成為國家藥監中心的不良事件術語編碼主要字典。

　　在線編碼網址：https://tools.meddra.org/wbb/

　　【需賬號，支持中英文編碼，費用分不同的等級，最低154美元起，學術機構免費】

　　2.2 WHODrug

　　WHODrug（世界衛生組織藥物詞典）是最全面的國際藥物字典，被藥物管理當局、各制藥公司和合同研究組織（CRO）廣泛使用，由烏普薩拉監測中心（UMC）維護和更新。該詞典涵蓋了來自90多個國家的藥品名稱，包括專有和非專有的藥物。WHODrug字典之前分為三種字典類型：WHODD, WHO-DD Enhanced以及WHOHD（世界衛生組織草藥詞典），目前已全部整合為WHO Global Dictionary，同時今年9月份正式推出了中文版。WHODrug的編碼格式有B格式和C格式兩種，C格式相比B格式含有更豐富的信息，除了藥物編碼、ATC編碼、有效成分信息外，還包括藥物的劑型、使用的國家、藥物的名稱等信息。

　　適用于：合并用藥的藥物編碼，尤其是對于中美雙報的臨床研究項目，美國FDA對此字典的應用有相應的規范要求。

　　在線編碼網址：https://insight.who-umc.org

　　【需賬號，支持中英文編碼，費用近10萬每年，學術機構有優惠】

　　2.3 ATC

　　ATC（Anatomical Therapeutic Chemical）解剖-治療-化學代碼是一種藥物系統分級分類法。在19世紀70年代初，挪威研究者擴展了已有的歐洲制藥市場研究協會（EPhMRA）分類系統AT（從而建立了ATC分類系統。后來該分類獲得WHO藥物應用研究組認可，并由在奧斯陸的WHO藥物統計方法合作中心負責維護，是WHO對藥品的官方分類系統，也是WHODrug字典中的主要組成內容，目前ATC字典已發布至2019版。ATC代碼共有7位，最多可分至第5個級別，按第一級分為14類大組。

　　適用于：合并用藥的藥物編碼，對于非國際化或中美雙報項目，國內用戶可采用ATC分類系統進行藥物編碼，同樣可以得到標準化ATC編碼，滿足CDISC標準中的CM domain要求，并可節省WHODrug字典每年高昂的使用費。

　　在線編碼網址：（無需賬號，僅限英文查詢）https://www.whocc.no/atc_ddd_index/

　　2.4 ICD

　　ICD（International Classification of Diseases）是國際疾病分類法被廣泛應用與醫院門診系統中，用于死亡原因的報告、醫療費用報銷、疾病與健康相關問題統計分類等。目前ICD-11是世界衛生組織對國際疾病分類法的第11次修改，于2019年5月25日被第72屆世界衛生大會審議通過，同時首次將起源于中醫藥的傳統醫學納入其中。之前MedDRA中的很多醫學術語與ICD-9版本有相應的映射。在我國ICD-11已正式出版，于2019年3月1日起要求各級各類醫療機構應當全面使用ICD-11中文版進行醫療數據統計分析。

　　適用于：疾病病史或診斷的編碼，尤其對于部分中醫藥的醫學術語，如果MedDRA編碼無法涵蓋，可考慮采用ICD-11版本中的中醫藥醫學術語編碼進行標準化。

　　在線編碼網址：（無需賬號，僅限英文查詢）
　　https://icd.who.int/ct11/icd11_mms/en/release

　　3醫學編碼流程

　　醫學編碼流程如下圖，通常逐詞術語（Verbatim）與字典中可以匹配的術語會自動完成編碼，而未能匹配的術語才需要人工編碼。為提高自動編碼成功率與效率，利用自動化編碼工具和建立編碼詞庫是較為高效的編碼方式。目前常用的自動化編碼工具包括SAS宏程序、EDC系統和專業的醫學編碼系統。

　　雖然目前各個EDC系統均自帶一些簡單自動編碼功能，但是專業的醫學編碼系統同樣不可缺少，可以保證不同數據庫、不同臨床試驗、不同編碼員之間的編碼一致性。一般CRO會使用多個EDC系統，會導致耗費大量時間精力去核查內部醫學編碼的一致性，而專業的編碼系統不僅功能強大，而且效率更高，在同一平臺上進行編碼也更有利于保持內部編碼的一致性。

　　4醫學字典本土化問題

　　醫學編碼過程中最主要的字典問題是本土化問題，目前的醫學編碼字典均為英文版翻譯，因此與國內的實際臨床應用語境存在差異，包括翻譯錯誤等因素，導致在編碼過程中的友好性欠佳。目前MedDRA中文版已推出10年，而WHODrug剛剛9月份推出，此前MedDRA還專門建立中國工作小組委員會致力于解決一些術語本土化問題。中醫藥術語編碼也是本土化問題之一，全國近4000家中醫醫院，編碼過程中總免不了遇到中醫藥術語。

　　上海中醫藥大學術語標準化課題小組，不僅參與了ICD-11傳統醫學模塊中醫藥術語的制定，同時結合臨床試驗過程中醫學術語編碼的本土化問題，開發了一套自動化醫學編碼系統，并加入了課題組累積的中醫藥術語。該系統不僅支持中文MedDRA自動編碼，也同時支持中文ATC自動編碼，國內用戶可使用該系統編碼后可導出符合CDISC標準的AE和CM domain要求的數據文件，目前已在多家學術機構和CRO應用。

　　該系統申請試用網址：http://medcoder.cn

作者：陳君超