臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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只有符合相應(yīng)癥狀和病情的患者,經(jīng)過(guò)全面嚴(yán)格的檢查和評(píng)估后才有機(jī)會(huì)參加臨床試驗(yàn)。在開(kāi)始前患者必須經(jīng)過(guò)篩選期檢查,那么臨床試驗(yàn)篩選期的意義是什么?
不是的,只有符合相應(yīng)癥狀和病情的患者,經(jīng)過(guò)全面嚴(yán)格的檢查和評(píng)估后才有機(jī)會(huì)參加。在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前,患者必須經(jīng)過(guò)篩選期檢查。篩選期就是通過(guò)一系列問(wèn)診、檢查、化驗(yàn)等,確定患者是否符合參加試驗(yàn)的條件。如果患者沒(méi)有過(guò)篩選這一關(guān),就不能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。篩選失敗不一定是壞事,只能說(shuō)明不適合該項(xiàng)試驗(yàn)。
第一,每個(gè)藥都有療效特點(diǎn)。比如靶向藥,藥物一定要作用到某個(gè)靶點(diǎn)才有效,但是這些靶點(diǎn)不是每個(gè)人都有。因此要在用藥前篩選檢查是否存在這個(gè)靶點(diǎn),如果沒(méi)有,用了之后不僅無(wú)效還要忍受不少不良反應(yīng)。
第二,每個(gè)藥都有毒性特點(diǎn)。有的藥對(duì)心臟不好,有的對(duì)肝臟或腎臟不好,在篩選期,會(huì)檢查這些器官的疾病狀態(tài),以免用藥后造成惡化,出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
所以,篩選期的重要作用是保證試驗(yàn)藥物療效和患者的安全,這也是其意義所在。
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剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
在臨床試驗(yàn)中,無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,有些問(wèn)題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門(mén)的。處理
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢?那么我們來(lái)談一下,項(xiàng)目中常見(jiàn)的脫落問(wèn)題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
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