《中國藥房2016年第28期》中-藥物臨床試驗藥房冰箱超溫原因分析及預(yù)防措施

目的：分析藥物臨床試驗藥房冰箱超溫原因，探討處理方法和預(yù)防措施。

方法：統(tǒng)計我院藥物臨床試驗藥房2011年1月-2016年4月期間冰箱超溫情況，進行超溫原因分析。
結(jié)果：2011年1月-2016年4月，共發(fā)生32次冰箱超溫。在超溫原因中，冰箱開門時間過長占31、25%，停電占18、75%，溫度計探頭放置位置不合理占18、75%，外界溫度過高占12、50%，冰箱故障及儲存藥品超過冰箱容量3/4均占9、37%。其中，有31次超溫發(fā)生在2011年1月-2015年1月；2015年2月藥物臨床試驗藥房啟用冷鏈監(jiān)控后，至2016年4月只發(fā)生了1次超溫，超溫原因是冰箱損壞。

結(jié)論：醫(yī)用冰箱在使用過程中由于各種原因可能發(fā)生超溫情況，而通過安裝溫控監(jiān)測等措施可有效降低超溫的發(fā)生率。在藥物臨床試驗藥房使用冷鏈監(jiān)控很有必要。

如何應(yīng)對常見的- “冰箱斷電究竟該怎么辦？”相信這個問題會困擾不少新臨研的小伙伴們的，先拋出一個案例，大家一起來思考一下。

案例

某項目藥品儲存溫度要求為2-8℃，在監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)因藥品儲存冰箱斷電導(dǎo)致藥品逐漸升溫至15℃，電力恢復(fù)，溫度逐漸恢復(fù)正常，如當(dāng)日發(fā)現(xiàn)此情況時，受試者已完成給藥，如何處理？

參考答案：

（1）導(dǎo)出溫度記錄，確認超溫溫度和超溫時間，查看超溫范圍是否在藥品穩(wěn)定性報告范圍內(nèi)并與申辦方溝通，郵件確認藥品是否需要廢棄或可繼續(xù)使用，并與藥品管理員溝通先對藥品進行單獨存放停止發(fā)放藥品。
　　（2）如不可繼續(xù)使用，需要及時通知受試者，安排回院觀察和安全性檢查，需要對藥品管理員和CRC進行培訓(xùn)，并記錄方案違背上報倫理委員會，對超溫藥品進行隔離單獨存放，預(yù)約物流退還申辦方。
　　（3）如可繼續(xù)使用，記錄方案違背上報倫理委員會，將藥品解除隔離。

中心sop關(guān)于藥品斷電應(yīng)急預(yù)案不外乎有幾個關(guān)鍵點：

1、醫(yī)院都有雙路供電系統(tǒng)，所以暫時不要打開冰箱，等待醫(yī)院的第二線路供電；
　　2、立刻聯(lián)系后勤部進行維修工作；
　　3、藥用冰箱突然故障，立即上報部門負責(zé)人，并在冰箱上面標(biāo)識“冰箱故障，請暫無打開”警示語；
　　4、如故障超過半個小時，就近安排到正常運作的冰箱（就近原則），并做好藥品轉(zhuǎn)移的標(biāo)識和記錄（如藥品溫度，數(shù)量，藥品名稱等等）；
　　5、冰箱正常工作后，將藥品取回，要做好藥品核對的相關(guān)工作；6、將處理的整個過程詳細記錄。

那你該怎么辦？

無論你是C還是A，都需要按照公司的SOP的處理流程要點去協(xié)調(diào)藥房老師和各方做好相關(guān)的溝通和工作，確保藥物的安全性和受試者安全性。所以你要知道，你第一時間知道此事，你該怎么辦？你溝通的對象是誰？溝通的內(nèi)容是什么？今后該怎么辦？加強相關(guān)的培訓(xùn)，防患于未然。

愿君受益！