臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀(guān)不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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每年臨研人才市場(chǎng)最為熱鬧的3、4月份就要來(lái)了。很多粉絲朋友都是跟著我從CRA一路走到PM的,相信也有不少人下一個(gè)職業(yè)生涯的目標(biāo)也是PM這個(gè)崗位。湊巧的是,我正好在前段時(shí)間經(jīng)歷了PM的面試,這里就給大家列舉一下我在面試中遇到的一些問(wèn)題。關(guān)于這些問(wèn)題,我可能給不了非常好的答案(畢竟是第一次面PM,下次就有經(jīng)驗(yàn)了)。
只能把一些回答思路和公式給到大家。希望可以在面試時(shí)幫到大家。
各位面試官好,我叫壯·伊麗莎白·天天不想干活·壯,今年18歲,XX年畢業(yè)于xx大學(xué)xxx專(zhuān)業(yè),畢業(yè)之后BALABALABALA(過(guò)去工作過(guò)的公司和負(fù)責(zé)的項(xiàng)目,這部分同CRA面試),
目前在XXX公司擔(dān)任XXX,(此處要開(kāi)始引入項(xiàng)目管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn))
CRO的同學(xué)可以說(shuō)自己負(fù)責(zé)協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)項(xiàng)目過(guò)程進(jìn)行管理和把控,在需求分析、項(xiàng)目規(guī)劃、質(zhì)量控制、項(xiàng)目交付等階段都有涉及。
Sponsor的同學(xué)可以說(shuō)自己前期參與了項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的組建,協(xié)助主持需求調(diào)研,制定項(xiàng)管理計(jì)劃,參與后期項(xiàng)目執(zhí)行全過(guò)程,并在這個(gè)過(guò)程中和項(xiàng)目相關(guān)人員溝通協(xié)調(diào),保證項(xiàng)目順利進(jìn)行。
總之就是凡事以協(xié)助為主,你懂啦~~~~標(biāo)黑的那幾個(gè)字,具體啥意思不重要,反正說(shuō)出來(lái)感覺(jué)你就很厲害。
不是標(biāo)答,只是我是這么說(shuō)的,如果你們有自己的看法,言之有據(jù)就行。)
1. 理解能力,首先要理解公司(甲方)戰(zhàn)略方向,以及對(duì)項(xiàng)目的期望;能從戰(zhàn)略角度對(duì)項(xiàng)目的范圍、進(jìn)度、資源和質(zhì)量有準(zhǔn)確的理解;然后是要理解公司(客戶(hù))需求,針對(duì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建和管理制定出清晰的項(xiàng)目計(jì)劃,理解項(xiàng)目相關(guān)各方的職能,準(zhǔn)確做出應(yīng)對(duì);
2. 溝通能力,具有清晰的邏輯能力和分析能力,能夠迅速做出分析和判斷,并且與項(xiàng)目相關(guān)各方作出有效的溝通;
3. 風(fēng)險(xiǎn)控制能力,能夠?qū)?xiàng)目過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)預(yù)判,能夠采取措施,恰當(dāng)?shù)姆答伣o領(lǐng)導(dǎo)(客戶(hù))。
首先在項(xiàng)目開(kāi)始初期,就對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)作出相應(yīng)的評(píng)估,制定要應(yīng)對(duì)措施和流程,如何避免這些質(zhì)量問(wèn)題的出現(xiàn),相關(guān)責(zé)任人是誰(shuí)等;
其次要做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,及時(shí)控制,并且采取應(yīng)對(duì)措施;
最后是發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題之后要按照流程解決,并且將該問(wèn)題的情況及時(shí)匯報(bào)給相關(guān)人員。
(這題看似在問(wèn)你人員管理,其實(shí)是在問(wèn)你怎么保證進(jìn)度。然而進(jìn)度需要項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員的積極性才能達(dá)成,所以要往調(diào)動(dòng)人員積極性的方向去回答比較好。)
第一步樹(shù)立項(xiàng)目目標(biāo),以及合適的里程碑,將項(xiàng)目目標(biāo)清晰的傳達(dá)給整個(gè)團(tuán)隊(duì)成員,使團(tuán)隊(duì)有共同的努力方向;
第二步了解每個(gè)成員的情況,既往經(jīng)驗(yàn)、負(fù)責(zé)過(guò)的項(xiàng)目/中心,擅長(zhǎng)領(lǐng)域,針對(duì)每個(gè)人的情況進(jìn)行任務(wù)分解;
第三步建立團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的分享機(jī)制,歡迎各個(gè)成員分享各自的經(jīng)驗(yàn),使團(tuán)隊(duì)每個(gè)成員都能在項(xiàng)目中有所成長(zhǎng)。
第四步建立有效率和有效果的溝通管理模式,減少溝通成本,提高團(tuán)隊(duì)效率
第五步在成本范圍內(nèi)進(jìn)行適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)懲。
如何避免?
說(shuō)實(shí)話(huà),這題我不會(huì),就瞎扯,我說(shuō)的是如何用極端的預(yù)算盡可能的完成了項(xiàng)目。
作者:一起喝奶茶么
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剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類(lèi)專(zhuān)業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)?1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪(fǎng)視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴(lài)于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類(lèi)需要臨床的產(chǎn)品,客戶(hù)一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
俗話(huà)說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿(mǎn)屏EDC query的
在臨床試驗(yàn)中,無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,有些問(wèn)題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門(mén)的。處理
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