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　　醫療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械的臨床試用或驗證的過程。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十九條：第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。境內申請人應為境內依法進行登記的企業。境外申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。那么，第三類醫療器械臨床試驗的過程有哪些呢？本篇內容將從獲得醫療器械注冊檢報告開始概述至臨床試驗結束。

　　第三類醫療器械臨床試驗過程

　　1、獲得注冊檢報告后，整理研究者手冊、選擇臨床研究中心、統計單位、制定方案（草案）、CRF、知情同意書、其他試驗文件（包括背景資料、研究者手冊、動物實驗、臨床及對照品資料、文獻）

　　2、召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。印刷CRF、準備試驗物資，取得倫理委員會批準。

　　3、準備試驗組、對照組，試驗品包裝，準備標簽、自檢證明，器械編盲。

　　4、資料送交統計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。和受試者簽訂協議（包括知情同意、篩選、檢查、受試者用藥情況、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報告，藥品的發放、保存、歸還、回收等），監查訪視。

　　5、臨床數據管理：包括雙份錄入、雙份核查、發疑問表、答疑、盲審、鎖庫、揭盲、統計分析等。

　　6、研究中心關閉訪視，給出統計報告及總結報告，正式結束臨床試驗階段。

　　臨床試驗過程需注意：和科室主任面見，是否開展有相關檢驗項目，是否愿意合作；和醫政科談合作的價格，簽訂協議。與使用科室溝通試驗方案；嚴格按照方案執行；匯總試驗結果，做臨床報告；操作人簽字，蓋臨床機構章。

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