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GMP凈化車間工藝布置有哪些要求?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  GMP車間凈化工程是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性的生產(chǎn)準(zhǔn)則,是科學(xué)的系統(tǒng)的質(zhì)量管理的制度。新版GMP對車間工藝提出了更高要求,GMP車間凈化的布局也要相對做出調(diào)整。為使藥品在生產(chǎn)過程中達(dá)到質(zhì)量要求,提高制藥效率,在GMP車間凈化設(shè)計方面要如何布置呢?首先應(yīng)根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進行分區(qū),區(qū)域劃分應(yīng)保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建廠房還是舊廠改造,GMP車間凈化工藝布置都應(yīng)符合下列要求。

GMP凈化車間工藝布置有哪些要求?(圖1)

  GMP凈化車間工藝布置有哪些要求?

  一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。
  二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房,空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置,靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。
  三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè),易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。
  四、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運輸路線,并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。

GMP凈化車間工藝布置有哪些要求?(圖2)

  GMP凈化車間噪聲控制設(shè)計

  凈化工程內(nèi)的噪聲級,應(yīng)符合下列要求:

  一、動態(tài)測試時,凈化工程內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。
  二、空態(tài)測試時,亂流凈化工程內(nèi)的噪聲級不宜大于60分貝A;層流凈化工程內(nèi)的噪聲級不應(yīng)大于65分貝A。

  注:

  (1)由于技術(shù)經(jīng)濟條件限制,或噪聲大于70分貝A對生產(chǎn)無影響時,噪聲級可適當(dāng)放寬,但不宜大于75分貝A;

GMP凈化車間工藝布置有哪些要求?(圖3)

  (2)上述噪聲級是指在室內(nèi)每一個工作點人耳位置(人離開)的測量值。對于變動噪聲,則取相同位置處在一個正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級。

  a、凈化工程內(nèi)的噪聲頻譜限制,應(yīng)采用倍頻程聲太級;各頻帶聲壓級值不宜大于1的規(guī)定。
  b、凈化工程的平、剖面布置,應(yīng)考慮噪聲控制的要求,其圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的隔聲性能,并宜使各部分隔聲量相接近。
  c、凈化工程內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設(shè)備,應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施(如隔聲間、隔聲罩等)。
  d、凈化工程內(nèi)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時,應(yīng)采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風(fēng)外,應(yīng)對潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)進行減噪設(shè)計。
  e、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),根據(jù)室內(nèi)噪聲級的要求,風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用:(1)總風(fēng)管為6~10米/秒。(2)無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為6~8米/秒。(3)有送、回風(fēng)口的大風(fēng)管為3~6米/秒。
  f、凈化工程內(nèi)的噪聲控制設(shè)計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求,不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。


  以上就是GMP凈化車間工藝布置要求的全部內(nèi)容,思途提供GMP體系認(rèn)證咨詢和年度輔導(dǎo)服務(wù)。

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