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　　臨床試驗很重要，藥物臨床試驗和醫療器械臨床試驗同等重要。這幾天有小道消息稱：“二類醫療器械即將免臨床”，但我仍舊半信半疑。在沒有更好的解決措施之前，絕對不會實施，正式文件還沒下來，就別亂造謠了。18年出現的二類醫療器械國家局注冊，到現在也沒見下文。不管怎樣，臨床試驗還是必須搞，為什么這么說？看看下面的內容你就能理解。

　　為什么需要臨床試驗？

　　臨床試驗為的是保障藥品和醫療器械大規模使用前的安全性監測和是否對癥狀具有針對性的規整。臨床單病例出現不良癥狀外的病癥，就必須搞清病因是病人自身原因還是所試藥物或醫械問題后，才能再次進行臨床。受試者在臨床受試前，與臨床機構簽訂知情同意書，為了的在雙方平衡的基礎上維護受試者和臨床機構的權益，但階段大部分受試者反映，簽知情同意書，就像在簽“生死狀”。想想還真是那么回事.......但是如果有靶向藥，還真有用，那你就是第一獲益人了。

　　臨床試驗啟動前流程

　　有些創新型醫療器械產品在給受試者使用前，找小白鼠、兔子等做動物試驗，但動物和人體對相同物質的吸收、吸收后的組織分布、代謝、排泄及反應不盡相同。和藥物臨床試驗情形大致相同，醫療器械臨床試驗同樣需要將樣品送檢驗所送檢并拿到檢驗報告。在送檢的同時可同步進行臨床機構的篩選，正常通過倫理會后，臨床試驗項目就正式啟動了。

　　醫療器械不做臨床試驗有什么后果？

　　醫療器械不做臨床試驗，除了列在免臨床目錄里的醫療器械外，其他都必須做臨床，否則不能上市銷售，這個是法規層面的解釋。第二，醫療器械不做臨床試驗，會導致什么后果？可以放縱思想思考一下，那就是大規模的臨床試驗啊！然后發現器械沒有治療效果、療效不如現有器械、有不良反應/嚴重不良反應、收益風險比極低，然后宣布項目失敗，最終造成不必要的人員傷亡和投入成本全額損失等風險。這不是醫療器械生產企業想看到的結果吧？ 再次，動物實驗中獲得的數據不一定都能客觀反映藥物對人體的作用，很可能有些臨床反應在動物研究期間表現了非常好的安全性及非常寬的治療窗，但到了人體完全不是那么回事。

　　所以，臨床試驗分為四期，每期的任務和目的都不同。 先通過Ⅰ期臨床在少數健康人（一般十幾個）中驗證藥物的安全性，隨后通過Ⅱ期臨床在幾十甚至幾百個病人范圍內驗證藥物的有效性，隨后通過Ⅲ期臨床在幾百至上千人范圍內研究藥物在大范圍人群中的安全性及有效性。對于Ⅲ期臨床的研究人群，各國藥政法規規定也不盡相同，因為除了物種之間的代謝差異，不同地區的人群對相同物質的代謝也是不一樣滴。這跟遺傳基因、生活習慣、社會經濟等等都有分不開的關系，不細說了......所以，看醫療器械/藥品創新產品研發都好麻煩。

　　我們以“反應停”為例，聞名世界的海豚嬰事件，這一藥物在安全性沒有經過驗證的前提下投放市場，主要用于緩解孕婦的妊娠反應，減少嘔吐現象。最終導致的是海豚嬰悲劇，給數以萬計的家庭帶去了不可挽回的損失。想想都很可怕.......

　　好在，目前藥監監管越來越嚴格，未經臨床的醫療器械產品（除免臨床目錄外），不得上市銷售。

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