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　　根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案：

　　單組目標值臨床試驗方案

　　單組目標值臨床試驗設(shè)計的關(guān)鍵是企業(yè)根據(jù)自己產(chǎn)品特性事先確定目標值，雖然沒有同期平行對照，但設(shè)計時必須考慮適應(yīng)證、受試人群、主要療效評價指標及評價時間點，以保證當前試驗所獲得的結(jié)果與外部對照具有可比性，從而保證單組目標值法研究結(jié)果的科學性。

　　所以，此種方法一般適用于醫(yī)療器械重大創(chuàng)新或發(fā)明專利的新產(chǎn)品的臨床試驗。

　　對于普通產(chǎn)品，評審中心專家不建議采納此臨床試驗方案。

　　單組樣機數(shù)量準備情況說明：一個臨床機構(gòu)準備自家一家臨床試驗機構(gòu)一臺，沒有對比產(chǎn)品。如果是兩家臨床機構(gòu)，就準備兩臺，以此類推。如果評審中心專家采納辭方案，建議采用多中心臨床試驗。

　　金標準目標值臨床試驗方案

　　如果監(jiān)管部門沒有相應(yīng)產(chǎn)品的指導原則，可參考該產(chǎn)品所屬專業(yè)領(lǐng)域公認的行業(yè)標準或公開發(fā)表的專家共識，從中獲得該醫(yī)療器械主要評價指標所應(yīng)達到的療效和/或安全性和/或性能水平，并以此水平作為目標值。可參考的行業(yè)標準包括但不限于ISO標準、國標、部標或行標等。

　　此臨床試驗方法，一般適用于企業(yè)對比產(chǎn)品不好尋找，此臨床試驗方案中由于和金標準對比，臨床數(shù)值判定比較嚴格，對病例的篩選要求比較多和嚴格，所以企業(yè)采用此方案會比其他方案產(chǎn)生比較多的費用，企業(yè)成本較大。

　　金標準樣機數(shù)量準備情況說明：一個臨床機構(gòu)準備自家產(chǎn)品一臺，對比的設(shè)備一臺。如果是兩家臨床機構(gòu)，就準備兩臺，以此類推。如果評審中心專家采納辭方案，建議采用多中心臨床試驗。

　　非劣效性同品種臨床試驗對比方案

　　可依據(jù)目前已上市的同類產(chǎn)品、相同適應(yīng)證的RCT臨床試驗系統(tǒng)綜述和/或meta分析結(jié)果作為目標值的確定依據(jù)。研究設(shè)計時要考慮到與歷史研究的可比性，如研究人群、適應(yīng)證、納入和排除標準、疾病嚴重程度、主要評價指標及評價方法等。

　　此臨床試驗方案是評審專家老師建議采用比較普遍的臨床試驗方案，尤其在市場中有過同品種情況下，也是對企業(yè)而言比較經(jīng)濟的臨床試驗方案。

　　非劣效性樣機數(shù)量準備情況說明：一家臨床機構(gòu)準備自家產(chǎn)品一臺，對照品一臺。如果是兩家臨床機構(gòu)，就準備兩臺，以此類推。如果評審中心專家采納辭方案，建議采用雙中心或者多中心臨床試驗。

　　注：雙中心（兩家臨床試驗機構(gòu)） 多中心（兩家以上臨床機構(gòu)）

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