本文我們來(lái)研究一下醫(yī)療器械注冊(cè)退審問(wèn)題，企業(yè)最怕的就是被退審，醫(yī)療器械被退審由哪些原因造成的？被退審后又怎么辦？本文將從多角度出發(fā)，為大家解析醫(yī)療器械退審影響因素及后續(xù)操作。

為什么退審風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大？

2013年5月22日，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料有關(guān)事宜的公告》（下稱《公告》），其中明確指出：自2013年6月1日起，審評(píng)中心對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料嚴(yán)格執(zhí)行“一次性發(fā)補(bǔ)”，對(duì)于未按規(guī)定補(bǔ)充資料的申請(qǐng)將給與“終止審查”或“不予注冊(cè)”的建議。

2014年10月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2014年總局令4號(hào)）第二十八條規(guī)定：“技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料......申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予批準(zhǔn)的建議，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定。”

截至目前，“一次發(fā)補(bǔ)”已實(shí)施1年8個(gè)月，“退審”數(shù)量有何變化？

退審數(shù)量同比增長(zhǎng)了68.58%。《公告》實(shí)施前連續(xù)12個(gè)月（2012年6月至2013年5月）審評(píng)中心發(fā)布的退審產(chǎn)品數(shù)量為541個(gè)；而《公告》實(shí)施后連續(xù)12個(gè)月（2013年6月至2014年5月）CMDE發(fā)布的“不予注冊(cè)”產(chǎn)品數(shù)量為912個(gè)。

影響“退審”數(shù)量變化的主要因素：

嚴(yán)格“一次發(fā)補(bǔ)”要求、申請(qǐng)數(shù)量、遞交資料質(zhì)量及審評(píng)員的審評(píng)尺度等。

2012年6月至2014年5月這24個(gè)月，申報(bào)資料要求與技術(shù)審評(píng)相關(guān)法規(guī)均未發(fā)生較大變動(dòng)，因此這兩個(gè)因素對(duì)于“退審”的影響較小。那么，同期產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量呢？?jī)H上漲了6.15%。

這一時(shí)期，“發(fā)出補(bǔ)充通知”數(shù)量有何變化？這一數(shù)值下降了13.64%。

而另一個(gè)檢驗(yàn)“一次發(fā)補(bǔ)”執(zhí)行情況的關(guān)鍵指標(biāo)，是同一時(shí)期“發(fā)出補(bǔ)充通知”和“品種轉(zhuǎn)出”數(shù)量的比值。這個(gè)比值越接近“1”，說(shuō)明“一次發(fā)補(bǔ)”的執(zhí)行效果越好。《公告》實(shí)施前12個(gè)月發(fā)出補(bǔ)充與品種轉(zhuǎn)出的比值為1.36，而此后12個(gè)月的比值降至1.01。可見(jiàn)，“一次發(fā)補(bǔ)”的執(zhí)行效果良好。

看了上面的數(shù)據(jù)是否覺(jué)得，這跟我有啥關(guān)系？別著急，馬上就有關(guān)系了。“退審產(chǎn)品數(shù)量”與“品種轉(zhuǎn)出數(shù)量”可以體現(xiàn)“退審率”。“一次發(fā)補(bǔ)”實(shí)施前后連續(xù)24個(gè)月的數(shù)據(jù)告訴我們，“退審率”從6%增加到了9%。也許你會(huì)說(shuō)這也沒(méi)什么嘛，100份資料里僅僅增加了3個(gè)倒霉蛋。但2014年6月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《注冊(cè)管理辦法》等規(guī)章陸續(xù)實(shí)施后，我們前面假設(shè)無(wú)變化的“遞交資料質(zhì)量”及“審評(píng)員審評(píng)尺度”兩個(gè)因素也會(huì)產(chǎn)生較大波動(dòng)。這就意味著“退審數(shù)量”的更大波動(dòng)哦~~~

哪些原因?qū)?dǎo)致退審？

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）將導(dǎo)致食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定的原因包括以下6種：

1、申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的；
　　2、申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；
　　3、注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；
　　4、注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
　　5、注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
　　6、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料......申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予批準(zhǔn)的建議，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定。

當(dāng)然還有托底條款“不予注冊(cè)的其他情形”。

退審后多久可以重新申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)？

在16號(hào)令第二十五條規(guī)定：“注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)。”而在4號(hào)令中并未找到對(duì)應(yīng)條目，這是否意味著注冊(cè)人收到不予注冊(cè)決定后，遞交同一產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)不再受時(shí)間限制。

但是，需提請(qǐng)各位注意的是：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第六十五條之規(guī)定：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。”關(guān)于此條僅適用于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形，還是同樣適用于因提供虛假資料而導(dǎo)致的不予注冊(cè)情形，需總局的進(jìn)一步解釋。

退審后怎么辦？

退審后，申請(qǐng)人享有的權(quán)利：

退審發(fā)生后，申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。另外，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2009年發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)人享有索回部分注冊(cè)申報(bào)資料的權(quán)利。返還資料僅包括醫(yī)療器械注冊(cè)證原件及生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告原件。

2014年10月1日《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等系列配套文件實(shí)施后，生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告原件不再作為注冊(cè)申報(bào)資料，而醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)/變更注冊(cè)時(shí)也只需遞交醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。因此，申請(qǐng)人是否仍享有索回部分注冊(cè)申報(bào)資料的權(quán)利有待藥監(jiān)總局的進(jìn)一步解釋。

不予退回的申報(bào)資料，如何遞交？

依據(jù)上文可知，申報(bào)資料中的多數(shù)是不予退還的，那么這部分資料如何進(jìn)行再申請(qǐng)呢？以檢測(cè)報(bào)告為例，2013年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理中心曾明確：“對(duì)于退審后再次申報(bào)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),申報(bào)時(shí)可提交原注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件作為本次注冊(cè)時(shí)申報(bào)的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)申報(bào)項(xiàng)目為退審后再次申報(bào)的情形進(jìn)行說(shuō)明,并提交該檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件與原件一致的聲明。”當(dāng)然，申請(qǐng)人還應(yīng)注意申報(bào)資料本身的有效期。

針對(duì)退審的說(shuō)明性文件

對(duì)于退審后再次申請(qǐng)的相關(guān)問(wèn)題，行政受理中心在2010年曾針對(duì)“重新注冊(cè)退審后再次申請(qǐng)”發(fā)表聲明：“企業(yè)在符合重新注冊(cè)申報(bào)資料的前提下，應(yīng)對(duì)退審意見(jiàn)中提出的和涉及的有關(guān)問(wèn)題予以補(bǔ)充和完善，并提交針對(duì)退審意見(jiàn)逐項(xiàng)完善的說(shuō)明和相應(yīng)的支持性資料。”

退審后的基本應(yīng)對(duì)步驟

綜上所述，退審后常規(guī)操作步驟為：

1、明確退審后自身享有的權(quán)利；
　　2、分析退審原因，作出決策；
　　3、確定重新申請(qǐng)/申請(qǐng)復(fù)審/行政復(fù)議/行政訴訟時(shí)間，制定項(xiàng)目計(jì)劃，籌備相關(guān)資料。