根據(jù)赫爾辛基宣言，有些情況臨床研究只有在得到倫理委員會(huì)的考慮和批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。以下是與臨床倫理委員會(huì)相關(guān)的9大常見(jiàn)問(wèn)題：

1、倫理委員會(huì)可以要求暫停或者終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)嗎？

倫理委員會(huì)發(fā)現(xiàn)經(jīng)其同意的臨床試驗(yàn)開(kāi)展后受試者權(quán)益不能得到保障的，可以在任何時(shí)間書(shū)面要求暫停或者終止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

2、倫理委員會(huì)需要保存相關(guān)記錄嗎？要保存多長(zhǎng)時(shí)間？

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至完成試驗(yàn)后至少10年備查。

3、為什么要確認(rèn)知情同意書(shū)的版本及日期？

在試驗(yàn)過(guò)程中知情同意書(shū)有可能多次修改，所以應(yīng)注明每一版修訂的日期和版本號(hào)，確認(rèn)受試者使用的是最近版的知情同意書(shū)。

4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要簽知情同意書(shū)嗎？

需要。受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書(shū)》。

5、受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人均無(wú)閱讀能力時(shí)，應(yīng)如何知情并簽署知情同意書(shū)？

在受試者或其監(jiān)護(hù)人均無(wú)閱讀能力時(shí)，則在整個(gè)知情過(guò)程中應(yīng)有一名見(jiàn)證人在場(chǎng)，經(jīng)過(guò)詳細(xì)解釋《知情同意書(shū)》后，見(jiàn)證人閱讀知情同意書(shū)與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，見(jiàn)證人在《知情同意書(shū)》上簽名并注明日期，見(jiàn)證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)在同一天(具體參見(jiàn)相關(guān)法規(guī))。

6、哪些受試者需要簽署修訂版的《知情同意書(shū)》？

修訂版的《知情同意書(shū)》被批準(zhǔn)并送至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，所有未結(jié)束試驗(yàn)流程的受試者都應(yīng)當(dāng)簽署新修訂的《知情同意書(shū)》。

7、參加臨床試驗(yàn)的受試者有保險(xiǎn)嗎？由誰(shuí)提供？

申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的積極補(bǔ)償。但由醫(yī)療事故所致者除外。

8、多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查怎么進(jìn)行？

應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。 參加試驗(yàn)的分中心倫理委員會(huì)在接受牽頭單位倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)的前提下，可以采用會(huì)議審查或文件審查的方式。 一般情況下不再對(duì)試驗(yàn)方案提出修改意見(jiàn)， 但是有權(quán)不批準(zhǔn)在本機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。

9、哪些情況下可以免除知情同意？

符合以下全部條件，倫理委員會(huì)可以部分或全部免除知情同意：（1）研究造成的風(fēng)險(xiǎn)極小，病人的權(quán)利或利益不會(huì)受到侵犯。（2）受試者的隱私和機(jī)密或匿名得到保證。（3）研究的設(shè)計(jì)是回答一個(gè)重要的問(wèn)題。（4）若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無(wú)法進(jìn)行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無(wú)法實(shí)施、免除知情同意的理由)。 只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。