干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負責這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,沒有醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證的企業(yè) 經(jīng)營醫(yī)療器械,屬于違法行為。那么,企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是怎樣的?
首先,在申請醫(yī)療器械公司之前你需要先注冊一個公司并取得組織機構(gòu)代碼證,醫(yī)療器械許可是后置許可,必須在公司存在的前提下才能申請。
其次,你需要了解申報到下證都有哪些步驟:
1、申報資料通過窗口審核(窗口審核主要是審核格式與資料是否齊全,當然一般情況下老師都會跟你說的仔細一點,避免你多跑路,反正一次兩次也是報不全的);
2、后臺審核,資料由窗口收了之后給你出受理通知,資料轉(zhuǎn)交到審核部門,如果資料由問題就會退回重新回到申報階段,如果資料合格在7天內(nèi)就會發(fā)到檢查組。
3、檢查,藥監(jiān)局組織人員檢查,不合格的整頓重新申請檢查,合格的出報告,
4、出證,憑申請單去藥監(jiān)局領(lǐng)證,大功告成。需要重點說的是醫(yī)療器械的許可全部資料都需要上傳到國家藥監(jiān)局網(wǎng)站,所以都不要想心存僥幸的,因為市局擔不了這個責任。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求,請查看醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦服務(wù)。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
病例報告表(CRF)是臨床試驗中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關(guān)試驗的資料均應(yīng)記錄在預先按試驗方案設(shè)計的病例報告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫,以便申辦者對不同試驗單
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
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大多數(shù)CRO公司在臨床試驗現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細節(jié),請看下文。
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
消字號”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準的一類產(chǎn)品。由省一級衛(wèi)生主管部門審核批準,是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準
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