醫(yī)療器械想上市賣，特別是那些風(fēng)險(xiǎn)高、新出來的玩意兒，按規(guī)定經(jīng)常得做臨床試驗(yàn)，就是找真人實(shí)際用用看，到底安不安全、管不管用。做這個(gè)試驗(yàn)不是隨便找?guī)讉€(gè)人試試就行的，得事先定好一套詳細(xì)的計(jì)劃書，這就是“臨床試驗(yàn)方案”。這方案是試驗(yàn)的“總指揮棒”，所有參加試驗(yàn)的醫(yī)院、醫(yī)生、病人，都得按它來。那么，這個(gè)方案里到底要寫清楚哪些東西？很多剛接觸這塊的企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)的人，需要一份清晰的清單。

簡單說，一份完整的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，核心就是要把試驗(yàn)的方方面面都事先定好、講明白。首先得說清楚為什么要做這個(gè)試驗(yàn)（研究背景和目的）：比如，你這個(gè)器械是治啥病的？現(xiàn)在市面上有沒有同類東西？你這個(gè)新在哪兒？做這個(gè)試驗(yàn)想證明啥（是證明它比老的好，還是證明它跟現(xiàn)在用的差不多，或者單純看看它安不安全）？接著得明確這個(gè)試驗(yàn)具體怎么操作（試驗(yàn)設(shè)計(jì)）：是讓一組人用新器械，另一組人用老器械或者假裝治療（安慰劑）來對比（這叫對照試驗(yàn)）？還是所有人都用新器械，就看效果（這叫單組試驗(yàn)）？試驗(yàn)打算做多久？在哪些醫(yī)院做？誰來負(fù)責(zé)牽頭（主要研究者）？這些都是方案里必須寫死的。

方案里還得詳細(xì)規(guī)定哪些人能參加試驗(yàn)，哪些人不能（受試者選擇）：病人的病得符合什么條件（入選標(biāo)準(zhǔn)）？有哪些情況的人絕對不能參加（排除標(biāo)準(zhǔn)）？比如年齡限制、其他疾病情況、正在吃的藥等等。然后要寫明白試驗(yàn)具體怎么執(zhí)行：病人來了之后，第一步干啥（比如簽同意書、做檢查），第二步干啥（比如怎么用這個(gè)器械），每一步的時(shí)間點(diǎn)、檢查項(xiàng)目、操作方法都得定死。特別重要的是，要講清楚怎么判斷這個(gè)器械有沒有效（有效性評價(jià)指標(biāo)）：是用儀器測出來的數(shù)據(jù)？還是醫(yī)生評估？或者病人自己感覺？具體用什么標(biāo)準(zhǔn)說它“有效”？同樣關(guān)鍵的是怎么盯著它安不安全（安全性評價(jià)指標(biāo)）：試驗(yàn)過程中要記錄所有發(fā)生的不良反應(yīng)，不管你覺得跟器械有沒有關(guān)，都得記下來，并且定好哪些嚴(yán)重情況必須馬上報(bào)告。最后，方案里必須包含怎么保護(hù)病人權(quán)益和隱私的內(nèi)容（倫理考慮），比如知情同意書怎么寫、病人隱私怎么保密、數(shù)據(jù)怎么管、試驗(yàn)萬一出問題怎么賠償，這些都得符合國家的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（就是GCP里說的那些事兒）。

總結(jié)

說白了，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案就是一份詳細(xì)的“試驗(yàn)說明書”。它必須寫明白：為啥要做這個(gè)試驗(yàn)（目的）、怎么做（設(shè)計(jì)）、找誰做（病人選擇）、具體步驟（流程）、怎么算有效（評價(jià)指標(biāo)）、怎么保證安全（不良事件處理）、數(shù)據(jù)怎么管、病人權(quán)益咋保護(hù)（倫理）。方案寫得越細(xì)、越清楚，試驗(yàn)做起來就越規(guī)范，結(jié)果也越讓人信服。這是國家《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的核心文件，馬虎不得。