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醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查會(huì)議規(guī)則

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查會(huì)議流程

　　第一條 本會(huì)議規(guī)則適用于倫理委員會(huì)的審查會(huì)議，旨在保證會(huì)議審查工作的平等、和諧與高效，在充分、有序的討論基礎(chǔ)上，達(dá)成共識(shí)并獲得最佳審查結(jié)果。

　　第二條 會(huì)議議題

　　1. 對(duì)會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)行審查：上次審查會(huì)議的會(huì)議紀(jì)要，快速審查項(xiàng)目，實(shí)地訪查，受試者投訴。

　　2. 對(duì)會(huì)議審查項(xiàng)目進(jìn)行審查：初始審查，修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，復(fù)審。會(huì)議審查項(xiàng)目按照先送先審的原則安排。

　　第三條 會(huì)議準(zhǔn)備

　　1. 安排會(huì)議日程：受理送審材料至審查會(huì)議的最長(zhǎng)時(shí)限一般不超過(guò)1個(gè)月；例行審查會(huì)議一般每三個(gè)月安排1次，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)；緊急會(huì)議及時(shí)召開(kāi)。

　　2. 會(huì)前的主審/咨詢：為每一審查項(xiàng)目選擇主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)提供審查咨詢意見(jiàn)；送達(dá)主審/咨詢文件；會(huì)前完成審查/咨詢工作表。

　　3.預(yù)審：會(huì)議審查材料提前送達(dá)參會(huì)委員預(yù)審。

　　4. 發(fā)布會(huì)議通知：準(zhǔn)備會(huì)議文件，準(zhǔn)備會(huì)場(chǎng)。確保參會(huì)委員符合法定人數(shù)。

　　第四條 參會(huì)人員

　　1. 法定人數(shù)：到會(huì)委員應(yīng)超過(guò)倫理委員會(huì)組成人員的半數(shù)，并不少于5人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)，非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。主審委員必須出席會(huì)議。

　　2. 受邀參會(huì)人員：可以邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)到會(huì)陳述咨詢意見(jiàn)，邀請(qǐng)申請(qǐng)人到會(huì)報(bào)告研究項(xiàng)目概況，回答委員的提問(wèn)。

　　3. 列席會(huì)議人員：因質(zhì)量檢查評(píng)估、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，并經(jīng)倫理委員會(huì)主任委員同意后，可以允許列席會(huì)議；列席者應(yīng)簽署保密承諾。

　　第五條 會(huì)議主持人

　　1. 倫理委員會(huì)主任委員擔(dān)任會(huì)議主持人，如果主任委員與審查項(xiàng)目存在利益沖突，則應(yīng)主動(dòng)聲明與回避，并授權(quán)一位委員擔(dān)任臨時(shí)主持人，直到本審查項(xiàng)目表決結(jié)束。主任委員不能出席會(huì)議，由主任委員授權(quán)的委員擔(dān)任會(huì)議主持人。

　　2. 主持人按照會(huì)議日程主持會(huì)議，主持人分配提問(wèn)權(quán)和發(fā)言權(quán)，提請(qǐng)表決，維持秩序并執(zhí)行會(huì)議規(guī)則。

　　第六條 會(huì)議開(kāi)始程序

　　1. 參會(huì)委員簽到，秘書(shū)核對(duì)到會(huì)人數(shù)，向主持人報(bào)告到會(huì)委員會(huì)是否符合法定人數(shù)。

　　2. 主持人宣布到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)。

　　3. 主持人提醒到會(huì)委員，如果與審查項(xiàng)目存在利益沖突，請(qǐng)主動(dòng)聲明。

　　第七條 會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目的審查

　　1. 會(huì)議紀(jì)要：委員審閱上次會(huì)議紀(jì)要，發(fā)表修改意見(jiàn)。

　　2. 快速審查項(xiàng)目：聽(tīng)取秘書(shū)報(bào)告快速審查“同意”或“作必要的修正后同意”的項(xiàng)目，委員審核。如果有委員發(fā)表不同意見(jiàn)，則該項(xiàng)目進(jìn)入會(huì)議審查。

　　第八條 會(huì)議審查項(xiàng)目的審查

　　1. 會(huì)議審查項(xiàng)目的報(bào)告：聽(tīng)取申請(qǐng)人報(bào)告研究項(xiàng)目概況(每個(gè)匯報(bào)者不能超過(guò)10分鐘)；聽(tīng)取獨(dú)立顧問(wèn)就審查項(xiàng)目的咨詢問(wèn)題陳述意見(jiàn)。委員應(yīng)注意聆聽(tīng)。

　　2. 會(huì)議提問(wèn)

　　主持人有序安排委員提問(wèn)。主持人最后提問(wèn)。

　　委員應(yīng)圍繞當(dāng)前審查項(xiàng)目，對(duì)所關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行提問(wèn)。委員提問(wèn)應(yīng)注意方式，避免質(zhì)詢，不宜在提問(wèn)過(guò)程中給出個(gè)人評(píng)論性意見(jiàn)或建議。委員的提問(wèn)不能打斷其他人的發(fā)言。

　　申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)提問(wèn)做出回應(yīng)；委員可以追問(wèn)。

　　3. 會(huì)議討論

　　進(jìn)入審查意見(jiàn)的討論環(huán)節(jié)，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)、與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)離場(chǎng)。

　　主持人首先安排主審委員概述其審查意見(jiàn)，有序安排其他委員發(fā)言討論。

　　委員發(fā)言應(yīng)明確闡述自已的審查意見(jiàn)并說(shuō)明理由：委員認(rèn)為需要修正后重審，應(yīng)加以說(shuō)明。委員每次發(fā)言不能超過(guò)限定的時(shí)間(一般不超過(guò)5分鐘)，就同一問(wèn)題發(fā)表意見(jiàn)的次數(shù)不超過(guò)2次。在討論過(guò)程中，委員應(yīng)充分尊重不同的意見(jiàn)，不能打斷其他人的發(fā)言，不能質(zhì)疑動(dòng)機(jī)。

　　主持人在每位委員發(fā)言后，應(yīng)征求其他委員的不同意見(jiàn)。委員的不同意見(jiàn)都應(yīng)在會(huì)議上發(fā)表。主持人應(yīng)充分尊重所有委員的意見(jiàn)，鼓勵(lì)各種不同意見(jiàn)充分發(fā)表，平衡安排持不同意見(jiàn)委員的發(fā)言機(jī)會(huì)，有足夠的時(shí)間進(jìn)行討論，主持人認(rèn)為自己有非常重要的其他審查意見(jiàn)，可以最后發(fā)表。

　　最后，主持人概況對(duì)研究方案、知情同意書(shū)、招募材料、主要研究者和研究團(tuán)隊(duì)的審查討論意見(jiàn)，再次征求委員有無(wú)不同意見(jiàn)，確定審查周期。

　　第九條 審查決定

　　1.每項(xiàng)審查應(yīng)在送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)、與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，委員依據(jù)倫理準(zhǔn)則對(duì)研究方案及其相關(guān)文件的所有關(guān)注問(wèn)題和觀點(diǎn)通過(guò)充分討論，盡可能達(dá)成委員都可以接受的審查意見(jiàn)后，主持人提請(qǐng)會(huì)議表決。

　　2.到會(huì)委員以投票的方式做出決定，沒(méi)有參加會(huì)議討論的委員不能投票，委員獨(dú)立做出決定，不受研究者、申辦者/研究項(xiàng)目主管部門(mén)(包括相關(guān)職能管理部門(mén))的干涉。委員不能投棄權(quán)票。

　　3.以超過(guò)投票委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決定。如果各種審查意見(jiàn)的票數(shù)都不足半數(shù)，應(yīng)重新討論后再投票，或補(bǔ)充材料后重審。

　　4.秘書(shū)匯總投票單，主持人宣布投票結(jié)果；審查會(huì)后及時(shí)傳達(dá)決定。