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臨床試驗機構的外聘監查員（CRA）日常工作有哪些？

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

監查員（CRA）工作須知

　　1.CRA備案

　　試驗立項時需同時進行CRA備案，備案時請提供以下資料：
　　1.1 CRA派遣函或委托書；
　　1.2 CRA簡歷（附件1）；
　　1.3 GCP培訓證書；
　　1.4身份證復印件。

　　2.CRA項目監查實行登記制度

　　2.1 啟動會時應向機構秘書提供紙質打印版監查計劃，CRA根據制定的的監查計劃、監查頻率進行監查。
　　2.2每次監查前郵件或口頭告知PI\機構辦（nc_gcp@126.com）該次監查擬定日期及計劃。
　　2.3監查后，應至機構秘書處進行監查日程登記，并擬定下次監查日期。原則上，應即時向機構辦公室、質控組提供監查報告。
　　2.4特殊情況，最晚應在監查完成5個工作日內提交電子版《監查報告》，要求如下：
　　-2.4.1郵件主題：項目名稱+第XX次監查小結。
　　-2.4.2《監查報告》發送至以下郵箱：nc_gcp@126.com
　　-2.4.3請如實填寫本次監查發現的問題，確認與研究者文件夾中存檔的相關內容一致。

　　3. CRA/CRC定期發布研究簡報，讓中心項目組成員知曉全國進度排名情況。

　　4.CRA項目協調釋疑,盡量形成書面文件。

　　4.1及時回復研究者提出的相關問題，并確認形成SOP。
　　4.2及時對方案中有爭議或有變更的地方通知研究者。
　　4.3及時提供試驗中其他中心遇到的問題及參考解決方案。

　　5.CRA變更

　　5.1試驗實施過程中更換CRA，請至少提前1個月告知機構辦公室。
　　5.2新任CRA應至少于離任CRA離崗之日前上崗，上崗前應與離任CRA充分交接工作（文件交接、存在或預期問題交接、計劃交接等，新CRA不要在工作中出現“不知道、是上一個CRA問題”類似情況。）
　　5.3新任CRA持《CRA變更登記表》（附件2）及相關備案資料至機構辦公室備案，流程參見“CRA備案”。
　　5.4新任CRA應繼續向機構辦公室、質控組報告監查情況。

CRA簡歷

基本信息
姓名		性別		照片
出生日期		學歷
畢業院校		專業
職稱/職務		常駐城市
聯系電話		電子郵箱
單位類型	□申辦者　　　　　　□CRO公司
單位名稱
項目經理
聯系電話		電子郵箱
本中心計劃監查頻率
GCP培訓
獲證時間
培訓單位
工作經歷
起止年月	工作單位及參與項目		職務/角色

簽字：______________ 　　　　　　　　　　　　　　　　日期：________________

CRA變更登記

所屬專業：			主要研究者：
試驗名稱：
原CRA信息
工作單位：
姓名：			離崗時間：
聯系電話：			電子郵箱：
更換原因：
新CRA信息
工作單位：
姓名：			到任時間：
聯系電話：			電子郵箱：
機構辦公室確認
確認人：			日期：

　　附件下載：CRA簡歷和CRA變更登記

站點聲明

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