根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，第三類醫(yī)療器械若未列入《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱“免臨床目錄”），需開展臨床評價以驗(yàn)證其安全有效性。臨床評價涵蓋兩種主要路徑：同品種臨床評價和臨床試驗(yàn)。對于非高風(fēng)險、非新型且基于現(xiàn)有成熟技術(shù)的產(chǎn)品，若其適用范圍未發(fā)生改變，通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)完成評價是可行的。本文結(jié)合國內(nèi)法規(guī)和技術(shù)要求，解析此類產(chǎn)品的申報路徑及實(shí)施要點(diǎn)。

同品種臨床評價路徑的法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條明確規(guī)定，未列入免臨床目錄的產(chǎn)品，若通過同品種醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明安全有效的，可免于開展臨床試驗(yàn)。這一規(guī)定為第三類醫(yī)療器械采用同品種路徑提供了法律基礎(chǔ)。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化要求：申請人需提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比資料，證明二者在適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性上的等同性，并分析差異對安全有效性的影響。若差異可通過非臨床研究（如實(shí)驗(yàn)室測試、動物實(shí)驗(yàn)等）驗(yàn)證，則無需額外開展臨床試驗(yàn)。

適用范圍與技術(shù)特征的等同性要求

選擇同品種對比器械時，需滿足以下核心條件：

1. 已在中國境內(nèi)上市：對比產(chǎn)品需為已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，且其臨床數(shù)據(jù)可合法獲取。

2. 適用范圍一致：申報產(chǎn)品與對比器械的預(yù)期用途、適用人群及使用場景需高度匹配。例如，若申報產(chǎn)品為“心血管支架”，對比器械的適用范圍應(yīng)同為“冠狀動脈狹窄治療”。

3. 技術(shù)特征與生物學(xué)特性等同：需對比原材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，以及生物相容性、降解性等生物學(xué)特性。若存在差異（如材料升級），需提交科學(xué)證據(jù)（如體外實(shí)驗(yàn)、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)）證明差異不影響安全有效性。

臨床數(shù)據(jù)的收集與評估

同品種路徑的核心在于利用已有臨床數(shù)據(jù)支持申報產(chǎn)品的評價，具體包括：

1. 數(shù)據(jù)來源：可收集對比器械的臨床試驗(yàn)報告、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)綜述及不良事件記錄。例如，通過公開數(shù)據(jù)庫檢索對比器械的臨床研究論文，或引用其在中國市場的長期隨訪數(shù)據(jù)。

2. 數(shù)據(jù)質(zhì)量要求：數(shù)據(jù)需具備科學(xué)性、完整性和代表性。例如，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，且樣本量、研究設(shè)計應(yīng)能充分支持結(jié)論。

3. 差異性分析：若申報產(chǎn)品與對比器械存在技術(shù)差異，需重點(diǎn)評估差異是否引入新的風(fēng)險。例如，某超聲成像設(shè)備新增AI輔助診斷功能，需證明該功能未降低原有成像性能或增加誤診風(fēng)險。

實(shí)施路徑與申報資料要求

1. 路徑選擇：

- 對于非高風(fēng)險、非新型的三類器械，若技術(shù)成熟且適用范圍未擴(kuò)展，優(yōu)先選擇同品種路徑。例如，傳統(tǒng)骨科植入物（如鈦合金骨板）的改進(jìn)型號，可通過與原型號對比完成評價。

- 若產(chǎn)品屬于《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（如人工心臟），則必須開展臨床試驗(yàn)。

2. 申報資料要求：

- 等同性論證：提交《申報產(chǎn)品與對比器械對比表》，詳細(xì)說明技術(shù)特征、生物學(xué)特性及適用范圍的異同。

- 臨床證據(jù)總結(jié)：匯總對比器械的臨床數(shù)據(jù)，分析其與申報產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性，并形成結(jié)論性報告。

- 差異補(bǔ)充證據(jù)：如提供生物相容性測試報告、力學(xué)性能對比數(shù)據(jù)等非臨床研究資料。

審評動態(tài)與路徑調(diào)整

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表（試行）》，審評機(jī)構(gòu)將針對同品種路徑單獨(dú)審核，重點(diǎn)核查對比資料的完整性和邏輯性。值得注意的是，若申報產(chǎn)品在審評期間被新增至免臨床目錄，申請人可申請變更評價路徑，但需提前與審評部門溝通。例如，某三類器械在2024年被納入目錄后，企業(yè)可通過補(bǔ)充說明調(diào)整路徑，避免重復(fù)提交數(shù)據(jù)。

結(jié)語

第三類醫(yī)療器械即使未列入免臨床目錄，仍可通過同品種路徑完成臨床評價，其核心在于充分論證與對比器械的等同性，并利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)構(gòu)建完整的證據(jù)鏈。企業(yè)需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，科學(xué)設(shè)計對比方案，確保申報資料的真實(shí)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。對于技術(shù)成熟、風(fēng)險可控的產(chǎn)品，這一路徑可顯著縮短注冊周期，為市場準(zhǔn)入提供高效解決方案。