臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-08-16 閱讀量:次
有很多患者到了大醫院三甲的教學醫院,他們會碰到醫生跟他說,我們這兒有一個新的療法,新的藥物或者新的手術,你要不要參加這個臨床實驗。很多人就覺得免費的給醫院醫生當小白鼠,其實我告訴你不是的。
當了一個藥物或者手術,或者治療方法,它和現有的最好的方法相比較,還不明確哪個更好的時候,我們要做臨床研究,做對比,找出哪一個更好,新的療法是不是能夠替代舊的療法,或者是比舊的療法更好,這是要做臨床研究的。
人體的臨床實驗,他們所涉及的治療藥物也好,手術也好,都是有國家藥監局的批準,這個藥物一定是通過前期的大量的驗證,包括手術也是有前面大量的數據來支持,它的安全性和有效性跟目前的療法接近,不相上下。這個時候,才能夠進入臨床做實驗,如果明確有不安全的情況,是不會通過倫理委員會的。
我們有倫理委員會在審核,我有一個畫家朋友,那時候只是患者,他嚴重的心肌缺血,要馬上去做冠脈造影。手術之前,除了阿司匹林以外,還要吃另外一種抗血小板的藥,以前是常規用氯吡格雷,那個時候幾年前新上了一個藥,叫做替格瑞露,就是說這兩個藥的區別是什么呢?我給大家打個比方,一個低血糖的人,他想快速的把血糖提上來,含糖塊兒比吃面條更快,對不對?抗血小板也是一樣,冠心病的人也是一樣,你想快速的抗血小板,就用替格瑞洛,替格瑞洛相當于低血糖的時候含糖塊兒,如果你用氯吡格雷,就相當于吃面條,總體來說血糖都能提上來,但是替格瑞洛更快,但那個時候呢,還是在做臨床實驗,這藥是免費給患者用一年的,當時這個臨床研究,我就拿過去跟他說,你看現在你還沒吃這個藥,要不要參加我們臨床實驗,這個藥是免費給你提供一年的。這個畫家才40歲,跟他的愛人商量了一會兒,明確的跟我說,說我們不想做小白鼠,我們就是喜歡吃原來的面條,吃原來的氯吡格雷。我說那好吧,尊重你們的選擇。然后他自己嘟囔了一句,那誰知道是不是小白鼠,那就后來吃面條嘛,就是吃那個氯吡格雷。我說現在藥已經吃下去了,你想改變方案也改變不了了,這個藥其實呢,如果是我的話,我就會吃這個藥的。他說那為什么你不告訴我,我說我已經跟你說了,如果剛才我一直在希望你催促你進這個研究的話,你會覺得我有所企圖,但是你不信任我嘛,是不是他就好后悔。當時也不是那么的明確,但是有這個數據是支持,這個藥可能是起效更快的,所以說大家對臨床實驗不要特別的抵觸。這個過程里面,你可以詳細的問醫生有什么好處,有什么壞處,目前有哪些治療。而且呢,臨床實驗的時候,會有一個專門的隨訪醫生助手,他會跟你隨時聯系,有任何不舒服,或者是身體有什么不對的地方,可以和隨時和他聯系,我們對你的關注呢,可能會更多一些。
作者:孫醫生
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