申請消字號產品流程及費用
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內窺鏡產品電源適配器更換新的供應商，已注冊產品是否需要進行注冊變更？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-07-02 閱讀量：次
Q：產品電源適配器更換新的供應商，已注冊產品是否需要進行注冊變更？
A：一般情況下，僅僅是長度、直徑、視向角、視場角、工作通道其中的一個或幾個參數有差異，可以作為同一個注冊單元，若內窺鏡之間的差異超出上述范疇，應考慮應劃分為不同的注冊單元。
（1）內窺鏡有源或無源手術器械應與內窺鏡劃分為不同的注冊單元。
（2）不同適用范圍的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結構基本無大變化，每種產品作為一個注冊單元。
（3）內窺鏡與配合使用的設備（例如冷光源、攝像系統等）應劃分為不同的注冊單元。
（4）熒光鏡、帶有PDD的內窺鏡以及與上述典型內窺鏡光學設計不同的內窺鏡（如可變焦內窺鏡、短景深內窺鏡和可變工作距內窺鏡）等特殊內窺鏡與普通內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。
（5）成像方式不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學鏡與硬性纖維鏡、硬性光學鏡與硬性電子鏡應劃分為不同的注冊單元。
本答疑來自北京藥監
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