醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過程。 本機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》等臨床試驗(yàn)操作規(guī)范和要求，結(jié)合XX GCP 中心（下稱“中心”）開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，制定本制度與流程。

步驟一：申請者遞交臨床試驗(yàn)申請材料

申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)送備案材料列表”準(zhǔn)備申請臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，填寫“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表”遞交至中心辦公室秘書登記。

步驟二：項(xiàng)目立項(xiàng)審核

1、中心秘書對送審材料內(nèi)容進(jìn)行初步審核；

2、中心、專業(yè)組對項(xiàng)目可行性進(jìn)行分析簽署立項(xiàng)意見均簽認(rèn)同意后確定立項(xiàng)；

3、中心、申辦者和臨床科室共同商定項(xiàng)目PI；

4、PI 提出研究小組成員建立研究團(tuán)隊(duì)；

步驟三：主持或召開研究者會議

1、PI遵照“PI指引”開展臨床試驗(yàn)工作。

2、若本單位為該項(xiàng)目的組長單位，PI主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議。

步驟四：倫理委員會審核

申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查指南”要求進(jìn)行材料準(zhǔn)備及相關(guān)工作，將倫理申報(bào)材料交倫理委員會進(jìn)行倫理審評，最終將“審批意見”交中心辦公室秘書存檔。

步驟五：臨床協(xié)議簽署

獲倫理委員會批準(zhǔn)后申辦者、主要研究者和中心負(fù)責(zé)人進(jìn)行經(jīng)費(fèi)預(yù)算，三方簽字確定后遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。

步驟六：試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料的交接

申請者應(yīng)盡快將試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項(xiàng)目研究小組，由研究者派專人負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還。

步驟七：啟動會的召開

研究者或申請者負(fù)責(zé)召開項(xiàng)目啟動會

步驟八：項(xiàng)目實(shí)施

1、申請人對本試驗(yàn)涉及的倫理數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)；

2、研究者遵照 GCP 規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān) SOP 實(shí)施醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)；

3、中心質(zhì)控小組對試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)；

4、在試驗(yàn)過程中，若發(fā)生 SAE，研究者按照相關(guān)的 SOP 積極處理，并嚴(yán)格按 SFDA 臨床試驗(yàn)要求進(jìn)行報(bào)告；

步驟九：資料歸檔

1、項(xiàng)目結(jié)束后，參照本機(jī)構(gòu)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)送備案材料列表”及“資料歸檔管理制度”，由研究者或申請者將試驗(yàn)資料及時整理，交本中心資料管理員，其他試驗(yàn)材料由研究者或申請者自行保存，保存期限 5 年以上；

2、統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

3、研究者撰寫總結(jié)報(bào)告。

步驟十：總結(jié)報(bào)告的審核

申請者將總結(jié)報(bào)告交至本中心辦公室秘書，由機(jī)構(gòu)主管主任審議、簽字、蓋章。