CRA（Clinical Research Associate）即臨床監查員，由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。CRA作為申辦者與研究者之間的主要聯系人，應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，并經過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。

一、監查目的

在臨床試驗進行過程中，申辦者通過監查員對試驗中心進行定期訪視，以保證試驗受試者的權益及隱私。同時確保試驗按照GCP試驗方案，標準操作規程及現行管理法規法律正確執行。

二、臨床試驗監察的目的

開展臨床試驗監察主要是為了確保遵守試驗方案；記錄的準確性；記錄的完整性；遵從現行法規及GCP的要求；試驗藥品的合理保存及處理；試驗設備的可接受性；合適的患者入組；合理的預算支出；試驗進展順利；與各個部門的溝通。

三、合格的監察員

臨床監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人，是由申辦者指定的，有適當醫學、藥學或相關專業背景，并經過必要訓練，熟悉GCP及現行管理法律法規，熟悉試驗用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗方案和相關文件的人員。

四、臨床監察的范圍

1、4項評估指標、質量－GCP、數量、費用、時限、保證數據可靠及受試者的安全。

2、找出/聯系/拜訪/（潛在）的研究者。

3、確保研究中心有適當的人員和設備。

4、負責發送試驗相關資料及藥品記錄。

5、保證按時啟動臨床試驗。

6、確保研究者試驗文件齊備。

7、與研究者討論試驗費用。

8、組織研究者會議。

9、確保按時高質量填寫病例報告表。

10、進行原始數據核對。

11、監查試驗進展保證試驗按期完成。

12、發現試驗中心問題及時采取改正措施。

五、臨床監察員職責

（一）監查員應具備的素質

1、技巧：有一定的組織能力，有解決問題的能力，有數學能力。有良好的交際關系、財務、計劃等等。

2、特征：要有敏銳的直覺，有耐心，有醫學常識，要注重細節，有靈活性，還要考慮周到等。

（二）監查員身份

1、監查員是管理者。

2、監查員是推銷員，向研究者推銷臨床經驗。

3、監查員是談判者，即要滿足研究者的要求，同時要達到申辦者的目的。

4、監查員是研究者/稽查員，確保試驗數據準確和有效。

5、監查員是行政管理者，一定要有原始記錄，一定要發票，如果沒有文件記錄，就是沒有發生。

6、監查員是“外交家”，要處理好申辦者與研究者之間的關系，發動受試者接受臨床試驗。

7、監查員是培訓師，培訓研究者及中心試驗相關人員。

（三）未來的監查員：

電子臨床試驗－計算機技能。

（四）試驗開始前－試驗啟動工作：

1、獲得CTA，準備試驗方案、CER、ICF。

2、確定研究中心，選擇合格研究者。

3、獲得IEC/IRB批準。

4、培訓研究者及相關人員。

5、鑒定協議、發放試驗用藥品。

（五）試驗進行中－監查法規：

1、監查試驗進度。

2、確認知情同意。

3、審閱CRF。

4、核對原是資料（SDV）。

5、管理試驗用藥品，保證相關資源供應。

6、協助報告不良事件及SAE（嚴重不良事件）

7、備案及歸檔相關文件。

8、評估研究者/中心試驗實施情況。

9、藥品記數表格，患者首字母縮寫，病人隨訪日期，記錄人簽字。

（六）試驗結束后或提前終止應關閉中心。

1、回收、銷毀未用試驗用藥品及相關物品。

2、指導研究者按規定保存必備的試驗文件。

3、向研究者解釋其在試驗結束后的職責。

4、確保申辦者按協議支付全部試驗經費。

5、試驗結束報告。