臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
遞交臨床試驗補充資料或退審時的重點關注項
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
引言：對于醫療器械注冊進程中需要進行醫療器械臨床試驗的企業，臨床試驗的成敗至關重要。本文整理了常見的臨床試驗提交補充資料或退審時重點關注項，供您參考。
臨床試驗補充資料或退審常見問題，請重點關注這些部分：
1、 注冊單元不對；
2、 適應癥和使用范圍問題；
3、 適應癥過多放在一起研究；
4、 樣本量不夠；
5、 對照組選擇不合適；
6、 未遵循相關指導原則（醫療器械的指導原則有300多個）；
7、 主要療效指標不合適；
8、 隨訪時間不夠（終點不合適）；
9、 未進行隨機設計或未執行隨機；
10、 數據集問題；
11、 統計分析不夠；
12、 數據不能溯源。
臨床試驗是多方參與、多方協作的復雜系統工程，組織開展臨床試驗宜聘請專業的服務機構和人員。思途是專業第三方CRO公司，歡迎您咨詢臨床業務！
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
臨床試驗專業術語整編匯總
剛接觸CRO行業的小伙伴，在學習文件法規資料的同時，常看到一些英文類專業名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗專業術語： CRO行業的常用術語解釋： 1：新藥研發
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗全過程
醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據
淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟，包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
臨床試驗外包出去好嗎？給一份臨床試驗報價單，對比一下是否便宜！
不少二三類需要臨床的產品，客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實真的是這樣嗎？臨床報價費用都由哪些組成？費用都誰收走了？自己做又有哪些風險？文
臨床試驗現場啟動會（SIV）考察流程和細節
大多數CRO公司在臨床試驗現場啟動會（SIV）上，常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現場啟動考察的流程，再分享一些本人在啟動會考察的細節，請看下文。
臨床試驗主要研究者需具備哪些資質條件？
在臨床試驗中，無論是監查員、質控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候，總會多多少少發現一些問題，有些問題可能大家都比較熟知，但處理手法五花八門的。處理
常見的醫療器械臨床試驗專業術語（中英對照版）
剛接觸醫療器械CRO行業的小伙伴，在學習文件法規資料的同時，常看到一些英文類專業名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫療器械臨床試驗專業術語......"
研究者需保存的臨床試驗文件清單及要求
我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件，詳細內容讀者可以參考這兩個規范的附錄部分。——《藥物臨床試驗與GCP實用指南》......下面介紹研究者應當保存的重要文件及要求。"
臨床試驗隨機化由來、意義及方法
隨機化被奉為臨床試驗設計的三大基本原則之一，隨機臨床試驗被視為臨床試驗的“金標準”，所產生的證據被循證醫學界確定為高等級證據。對于醫療器械臨床試驗，2018年1月由CFDA發
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號