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　　泛談中美醫療器械的分類管理

　　對醫療器械實行分類管理，中國藥監局和美國FDA都是基于風險程度將醫療器械分為三類，其中I類是低風險的器械，而III類是高風險的器械。

　　對于所有類別醫療器械生產，兩國都需要企業按GMP，中國是《醫療器械質量管理規范》及相關附錄，美國則是21 CFR 820，建立完善質量管理體系并加以實施。

　　對比

　　在醫療器械注冊上市方面，對于I類產品，中國實行的是備案制，藥監當局只作文檔審查。對于II類產品，中國首先需要器械送檢，并將檢測報告及其他資料送藥監審評中心審評，再結合現場體考，拿到產品注冊證和生產許可證方可生產銷售。而美國，對于I類及II類，如果是豁免目錄里面的，只需要備案登記即可，如果不是，那則是需要提交510(k)，證明擬上市器械與已上市器械的實質等同性即可獲得上市許可，FDA的現場檢查并非上市前的必要步驟，但企業需要隨時做好準備。對于III類器械，中國的要求與II類相似，只是可能會涉及到臨床試驗，且批準機構從省級藥監上升至國家藥監。而在美國，對于III類醫療器械，如果在豁免目錄，那只需要提交510(k)，如不是，則是需要提交PMA上市前批準，PMA主要是科學和法規的審查，這會涉及到器械的非臨床實驗室測試數據和臨床試驗數據。

中美醫療器械分類管理對比表

　　通過以上可見，中國對醫療器械的上市在某種程度上是嚴格于美國的，比較注重當局的監管和批準，而美國則是側重于企業的自我約束，監管更多的是核查企業提交的器械安全研究資料。

　　關于醫療器械分類，中國主要基于《醫療器械分類目錄》將器械分為22個子目錄，美國則是將1700多種器械分為16大類（panels），企業都可以通過檢索得知生產產品的分類，當然如果無法清晰獲得分類信息，都可以申請分類界定。

　　拿喉罩產品舉例，按中國《醫療器械分類目錄》，屬于08-06-05，08指呼吸、麻醉和急救器械，06指其中的呼吸、麻醉用管路、面罩，05即是喉罩，分類為II類。而在美國，屬于73-Part868.5110，其中73是指的Anesthesiology麻醉，Part868指的是聯邦法規21CFR第868部分Anesthesiology Devices麻醉器械，5110指的是Oropharyngeal airway口咽通氣部分，分類為I類。可見，對于器械的分類，中美兩國分類也是不同的，從而注冊和監管的程度都是不一樣的。同批準上市類似，某種程度上中國的分類也是嚴于美國的。

　　最后說一下注冊費用，在中國注冊醫療器械，I類備案是不收費的，II類和III類收注冊費（注冊證有效期5年），其中II類在各省市還有相應政策，可以減免。而在美國，首先需要做企業的登記，這個收費是每年都需要收的，510(k)和PMA按申請收費。中美兩國都有中小企業的減免政策。

　　總而言之，中美兩國在醫療器械分類和監管方面有諸多相似的地方。可以看出中國借鑒先進國家的良好經驗，同時鑒于國情，側重監管。希望各醫療器械生產企業能夠按國家藥監的要求自律自強，練好內功，只有這樣才能積累實力，走向世界。
　　作者：晉陵驛夫