2022版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》對2016年舊版《規范》整體框架作出調整，將體外診斷試劑臨床試驗質量管理要求納入規范管理，明確了醫療器械臨床試驗相關方責任。

一、新《規范》有哪些調整？

新修訂《規范》較2016版主要有哪些調整？

1、將“體外診斷試劑”納入管理；

2、取消了檢驗報告1年有效期的要求；

3、刪除了“醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行”的要求；

4、“雙報告”改為“單報告”。由申辦者向所在地省級藥品監督管理部門、醫療器械臨床試驗機構所在地省級藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告；

5、明確了參與試驗的研究者的資格，刪除了“副主任醫師、副教授、副研究員等副高級以上相關專業技術職稱和資質”。現在改為“（一）具有承擔醫療器械臨床試驗相應的專業技術資格、培訓經歷和相關經驗；（二）參加申辦者組織的與該醫療器械臨床試驗相關的培訓，并在主要研究者授權的范圍內參與醫療器械臨床試驗；”

6、申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件后7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內，向參與臨床試驗的其他醫療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，向醫療器械臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告，并采取風險控制措施。

二、臨床試驗管理發展進程

從2000年開始，醫療器械臨床試驗機構釋義不斷發生調整，2000年發布的《醫療器械監督管理條例》中，直接把指定醫療機構等同于臨床試驗機構；2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》首次確立了醫療器械臨床試驗機構的法律地位，從行政法規的層面明確規定臨床試驗只能在有資質的臨床試驗機構進行。

2017年，《醫療器械監督管理條例》第十八條進行了重大修改。其中，明確規定醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構走出與藥物臨床試驗機構的脫鉤的重要一步。

除了醫療試驗機構管理，質量管理也是醫療器械臨床試驗管理的另一重要部分。

2004年，原國家食品藥品監督管理局發布《醫療器械臨床試驗規定》，沿用12年。2016年，新的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》出臺，不到6年，再次發布新修訂的《規范》，2022版《規范》除了簡化優化相關要求，在正文及術語上也體現了最新國際監管制度要求。

相關法規修訂時間間隔明顯縮短，也反映了行業發展迅速，產業監管面臨的挑戰升級。

三、監督持續加碼

近年來，對醫療器械臨床試驗機構的監督檢查強度頻率不斷加碼。江蘇省、四川省、北京市在2021年相繼對醫療器械臨床試驗機構開展現場檢查，如北京市5-12月共出動161人次開展全覆蓋檢查，四川省藥監局抽選了27家醫療器械臨床試驗機構進行現場檢查。

上海藥監局也于今年2月發布醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作通知，擬對22家重點醫療器械臨床試驗機構進行現場督查。

據眾成數科統計，2018-2021年全國臨床試驗機構持續增長，平均每年增加134家，2021年共有1075家臨床試驗機構，較去年同期（979家）增長9.8%。隨著醫療器械臨床試驗管理相關法規的實施以及各部門加強監管措施，相信醫療器械臨床機構規模及質量會在有序的行業環境中逐步提升。

醫療器械臨床試驗是醫療器械研發注冊環節中至關重要的部分，隨著醫療器械審評審批制度改革的不斷深化、醫療器械創新的不斷發展以及中國與國際社會在醫療器械臨床試驗領域更加全面而深入的接軌，國家對于醫療器械臨床試驗的監管也愈加科學和完善。
　　來源：眾城醫械