醫(yī)院院內(nèi)CRC的管理制度
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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初做CRC的時(shí)候,小伙伴們大多是滿懷著熱情,對受試者有著無盡的同理心。除了日常的噓寒問暖,每次受試者訪視必會跑前跑后的親自帶著去做檢查,全程陪跑。然而,當(dāng)你只有一個項(xiàng)目時(shí),這樣事無巨細(xì)的去照顧受試者無可厚非。但是,如果你同時(shí)負(fù)責(zé)幾個項(xiàng)目,甚至需要在不同site之間奔波的時(shí)候,該如何提高自己對受試者的管控能力?
首先,我們需要在與受試者初接觸時(shí)建立“專業(yè)”“嚴(yán)肅”的印象。
我和我的研究者們會在試驗(yàn)啟動時(shí)做好一些約定,其中包括研究者如何在受試者面前介紹我的角色身份。通過權(quán)威的研究者對你身份的肯定和確定,受試者對我們的信任就有了基礎(chǔ)。
當(dāng)然,我們也需要在一項(xiàng)試驗(yàn)開始前,熟讀方案,相關(guān)的內(nèi)容雖不必死記硬背,但心里要有數(shù),受試者提問要能及時(shí)回答。方案中涉及到的臨床專業(yè)知識及時(shí)向PM,CRA還有研究者們?nèi)ソ庖伞N以龅竭^“久病成醫(yī)”的受試者,指標(biāo)、診斷、藥物人家能夠一一道出,如果這種時(shí)候,我們無法做到甚至比一個受試者對本疾病的了解更清楚,受試者馬上會對你的身份產(chǎn)生質(zhì)疑。
其次,我們對于受試者的關(guān)懷不必太過“事無巨細(xì)”,適當(dāng)借助一些小工具協(xié)助我們的工作。
我認(rèn)為我們對受試者的負(fù)責(zé)不是體現(xiàn)在我們花費(fèi)了多少時(shí)間去陪同檢查,當(dāng)然,如果你的時(shí)間充裕則另當(dāng)別論。在開始的時(shí)候?qū)κ茉囌叩呐嘤?xùn)一定要做到位。研究者談知情的時(shí)候我們要在場,去觀察學(xué)習(xí)研究者與受試者溝通時(shí)的語言和方式,在之后與受試者溝通了解AE、合并用藥等時(shí)你會發(fā)現(xiàn)受益匪淺。
我們需要跟受試者強(qiáng)調(diào)什么情況需要他們立即聯(lián)系我們,并強(qiáng)調(diào)不按照要求去做可能會導(dǎo)致的一些問題,告知他們嚴(yán)重性。
一些要求收集AE合并用藥信息但沒有提供受試者日記的項(xiàng)目,我們可以仿照受試者日記的格式設(shè)計(jì)一些表格提供給受試者及其家屬,告知記錄時(shí)的注意事項(xiàng)。最后,我想說的是,多多去理解受試者的語言和思維方式。受試者無法對你說出“我的右腳第三趾間關(guān)節(jié)疼痛腫脹,持續(xù)XX時(shí)長”這樣的臨床術(shù)語,耐心去聆聽受試者的表述、捕獲其中的關(guān)鍵信息、及時(shí)反饋給研究者,是我們需要去做到并且做好的事情。
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臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組
脫落是每個臨床試驗(yàn)中都會出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項(xiàng)目中常見的脫落問題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"
CRC的能力提高能提升與CRA的工作配合度,也能提高項(xiàng)目的質(zhì)量并加快項(xiàng)目進(jìn)度。同時(shí)CRC的水平提高也成就了CRC-CRB-CRA的轉(zhuǎn)變。CRC的工作效率也直接關(guān)系到CRA的工作效率,比如方案修正案遞
隨著越來越多的臨床試驗(yàn)中都配備 CRA,CRA 與 CRC 在臨床試驗(yàn)中的作用及合作值得大家一起探討。首先,介紹一下在項(xiàng)目運(yùn)行中可能出現(xiàn)的問題和矛盾,間接影響了項(xiàng)目的執(zhí)行和質(zhì)量。希
作為一名苦逼的CRA,除了日常的監(jiān)查工作以外,也許還有一個讓人很頭疼的問題,每次項(xiàng)目會議上PM重復(fù)又重復(fù)了的話題:“親,這個Site的進(jìn)度太慢啦,想想辦法啊!CRA:我在想 我在想
臨床CCG是什么意思?CCG是數(shù)據(jù)填寫指南,由DM起草,相關(guān)人員審核,可能包括PM,醫(yī)學(xué),藥物警戒等,主要是給數(shù)據(jù)庫錄入人員CRC.PI.以及發(fā)布質(zhì)疑的CRA和醫(yī)學(xué)使用的指南文件。
在臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)過程中,大家都會盡可能的考慮到各種可能影響試驗(yàn)的因素,并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,盡量避免和減少在試驗(yàn)中可能出現(xiàn)違背及偏離方案的情況發(fā)生,但在試驗(yàn)的執(zhí)
通過電話或面對面進(jìn)行潛在受試者的預(yù)篩選,以確定受試者最初的合格性和其對研究的興趣是招募過程中常見的策略。需要注意的是在使用此策略時(shí),研究者必須保護(hù)潛在受試者的隱私
NCCN(美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò))指南是目前國際上最權(quán)威、最廣泛采用的癌癥治療指南。NCCN指南明確指出: 治療選擇之一就是參加臨床試驗(yàn) 。 在歐美國家很多患者會主動咨詢醫(yī)生是否
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