有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2019-01-25 閱讀量:次
2019年春季伊始,醫(yī)療器械展會(huì)隨著國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)增加,規(guī)模及展會(huì)數(shù)量也在穩(wěn)步增長。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)乃至第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)都是參加展會(huì)的潛在目標(biāo)。據(jù)有效數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2019年將舉辦多達(dá)46場(chǎng)次的重要醫(yī)療器械類展會(huì),主要分布在各省會(huì)及直轄市。下面是2019年46場(chǎng)醫(yī)療器械類展會(huì)具體舉辦時(shí)間及地點(diǎn),具體了解請(qǐng)點(diǎn)擊展會(huì)名稱。
序號(hào) | 展會(huì)名稱 | 時(shí)間 | 地點(diǎn) |
1 | 第十五屆莆田秀嶼醫(yī)療器械藥品展銷會(huì) | 2月03日-2月07日 | 莆田 |
2 | 第二十四屆華南國際口腔展覽會(huì) | 3月03日-3月06日 | 廣州 |
3 | 第36屆西部國際醫(yī)療器械展覽會(huì) | 3月07日-3月09日 | 西安 |
4 | 第二十四屆西部成都醫(yī)療器械展覽會(huì) | 3月07日-3月09日 | 成都 |
5 | 第27屆中西部(長沙)醫(yī)療器械展覽會(huì) | 3月07日-3月09日 | 長沙 |
6 | 第26屆河北(石家莊)國際醫(yī)療器械展覽會(huì) | 3月08日-3月10日 | 石家莊 |
7 | 第41屆中國國際醫(yī)療器械(山東)博覽會(huì) | 3月13日-3月15日 | 濟(jì)南 |
8 | 第27屆中西部(重慶)醫(yī)療器械展覽會(huì) | 3月14日-3月16日 | 重慶 |
9 | 第35屆中原醫(yī)療器械展覽會(huì) | 3月15日-3月17日 | 鄭州 |
10 | 第二十屆中國(貴陽)國際醫(yī)療器械、設(shè)備與技術(shù)展覽會(huì) | 3月20日-3月22日 | 貴陽 |
11 | 第三十二屆浙江國際科研、醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)交流展覽會(huì) | 3月21日-3月24日 | 杭州 |
12 | 第21屆中國東北國際口腔器材展覽會(huì)暨學(xué)術(shù)交流會(huì) | 3月21日-3月24日 | 沈陽 |
13 | 第十六屆中國(國際)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì) | 3月22日-3月24日 | 南昌 |
14 | CHINAMED-第三十一屆(北京)國際醫(yī)療儀器設(shè)備展覽會(huì) | 3月22日-3月24日 | 北京 |
15 | 第三十屆北部灣廣西醫(yī)療器械展覽會(huì) | 3月22日-3月24日 | 南寧 |
16 | 第三十五屆湖北(武漢)國際先進(jìn)醫(yī)療儀器設(shè)備展覽會(huì) | 3月26日-3月28日 | 武漢 |
17 | 第四十七屆(春季)沈陽國際醫(yī)療器械設(shè)備展覽會(huì) | 3月28日-3月30日 | 沈陽 |
18 | 第十屆中西部(昆明)醫(yī)療器械展覽會(huì) | 3月28日-3月30日 | 昆明 |
19 | 第24屆安徽醫(yī)療器械展覽會(huì) | 3月29日-3月31日 | 合肥 |
20 | 廣州康復(fù)設(shè)備及福祉輔具展 | 3月31日-4月02日 | 廣州 |
21 | 第三屆中國國際康復(fù)醫(yī)療器具/輔具及健康管理展覽會(huì) | 3月31日-4月02日 | 北京 |
22 | 第十七屆(廣州)國際醫(yī)療器械展覽會(huì) | 4月08日-4月10日 | 廣州 |
23 | 中國(北京)國際智慧醫(yī)療及可穿戴設(shè)備展覽會(huì) | 4月17日-4月19日 | 北京 |
24 | 北京第25屆北京國際家庭醫(yī)療保健器械及康養(yǎng)護(hù)理產(chǎn)品展覽會(huì) | 4月17日-4月19日 | 北京 |
25 | 第二十一屆國際醫(yī)療器械(江蘇)博覽會(huì) | 4月18日-4月20日 | 南京 |
26 | 中國(上海)國際智慧醫(yī)療與可穿戴設(shè)備展覽會(huì) | 4月18日-4月20日 | 上海 |
27 | 第十四屆中國西北(銀川)國際醫(yī)療器械展覽會(huì) | 4月26日-4月28日 | 寧夏 |
28 | 第81屆中國國際醫(yī)療器械春季博覽會(huì)(CMEF) | 5月14日-5月17日 | 上海 |
29 | 中國國際口腔設(shè)備材料展覽會(huì)暨技術(shù)交流會(huì) | 6月09日-6月12日 | 北京 |
30 | 2019第二十屆內(nèi)蒙古醫(yī)療器械設(shè)備展覽會(huì) | 6月21日-6月23日 | 內(nèi)蒙古 |
31 | CMEF·北京 | 6月28日-6月30日 | 北京 |
32 | 北京國際康復(fù)及個(gè)人醫(yī)療博覽會(huì) | 6月28日-6月30日 | 北京 |
33 | 第21屆中國(青島)國際醫(yī)療器械暨醫(yī)院采購大會(huì) | 7月04日-7月06日 | 青島 |
34 | CMEH2019第二十五屆中國(上海)國際醫(yī)療器械展覽會(huì) | 7月11日-7月13日 | 上海 |
35 | CEEP 2019上海國際臨床檢驗(yàn)設(shè)備及用品展覽會(huì) | 7月11日-7月13日 | 上海 |
36 | 上海家庭醫(yī)療及保健用品展覽會(huì) | 7月11日-7月13日 | 上海 |
37 | 上海國際醫(yī)療美容及整形設(shè)備展覽會(huì) | 7月11日-7月13日 | 上海 |
38 | 第28屆中國國際醫(yī)用儀器設(shè)備展覽會(huì)暨技術(shù)交流會(huì) | 8月17日-8月19日 | 北京 |
39 | 中國國際口腔設(shè)備器材博覽會(huì)(CDS) | 8月28日-8月31日 | 上海 |
40 | 中國國際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)展覽會(huì)(Medtec China) | 9月25日-9月27日 | 上海 |
41 | 第二十六屆中國(北京)國際醫(yī)療器械展覽會(huì) | 9月26日-9月28日 | 北京 |
42 | CEEP 2019北京國際臨床檢驗(yàn)設(shè)備及用品展覽會(huì) | 9月26日-9月28日 | 北京 |
43 | 2019西南(昆明)國際口腔設(shè)備器材博覽會(huì)(KIDE)暨口腔健康大世界 | 10月18日-10月20日 | 昆明 |
44 | 第81屆中國國際醫(yī)療器械(秋季)博覽會(huì)(CMEF) | 10月29日-11月01日 | 深圳 |
45 | 第二十三屆中國國際口腔器材展覽會(huì)暨學(xué)術(shù)研討會(huì) | 10月30日-11月02日 | 上海 |
46 | CEEP 2019深圳國際臨床檢驗(yàn)設(shè)備及用品展覽會(huì) / 2019第二十七屆深圳國際醫(yī)療儀器設(shè)備展覽會(huì) | 12月25日-12月27日 | 深圳 |
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑:其中,人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等,作用于生殖
中國能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國嗎?暫時(shí)還不能,因?yàn)榕胚M(jìn)前十的國家都有許多知名械企和世界級(jí)醫(yī)療器械巨頭;而中國比較出名的可能只有邁瑞了,其他械企仍需努力了。下面
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是行政性收費(fèi),按照注冊(cè)單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起,Medical Devices Regulation(MDR)(2017/745/ EU)將替代原本的Medical Devices Directive (93
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)
生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用,按材料性質(zhì),生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種,目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉(zhuǎn)變的趨
2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院、湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(cè)(中國)有限公
可吸收高分子材料介紹,及其在植入醫(yī)療器械中的應(yīng)用。1、植入產(chǎn)品的定義國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號(hào))第八條中對(duì)“植入器械”的定義為:任何借助
按照中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》(
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