黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案重點自查項目(冷敷類/液體敷料/隔離面罩)

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案重點自查項目

序號	自查項目	自查具體要求	問題描述	整改措施	整改結(jié)果
1	是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案	對于類別存在疑問的具體案卷，應(yīng)自查其是否符合清理規(guī)范依據(jù)中相關(guān)規(guī)定要求
2	是否存在高類低劃（第二、三類醫(yī)療器械按照第一類醫(yī)療器械備案）	對于類別存在疑問的具體案卷，應(yīng)檢查分類的明確法規(guī)依據(jù)，是否按分類界定要求進行劃分
3	是否存在產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆	對于備案的產(chǎn)品名稱，應(yīng)自查是否符合產(chǎn)品品名舉例
4	是否存在已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī) 范	對于備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范，如預(yù)期用途過于寬泛的具體案卷，自查產(chǎn)品預(yù)期用途是否有相應(yīng)工作原理，作用機理研究資料，文獻和同類產(chǎn)品臨床應(yīng)用歷史資料等
5	是否存在產(chǎn)品規(guī)格型號不規(guī)范	自查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容（如腰痛貼、腿痛貼等）
6	是否存在未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)	自查產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝文件及生產(chǎn)、檢驗記錄等，是否存在未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情形
7	說明書、標簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》	自查說明書內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容，是否有必須明確的情況；說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能，結(jié)構(gòu)組成，適用范圍，禁忌癥等內(nèi)容是否與有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品技術(shù)要求，檢驗報告）一致；標簽內(nèi)容是否完整。
8	產(chǎn)品備案及取消備案信息是否及時在公眾網(wǎng)站公示	自查產(chǎn)品備案及取消備案信息是否按要求及時在政府網(wǎng)站進行公示
9	是否存在違規(guī)將第一類備案工作下放的問題	自查是否違規(guī)將第一類備案工作下放至區(qū)（縣）級政府部門

　　備注：

　　一、冷敷類產(chǎn)品

　　（一）目前，《醫(yī)療器械分類目錄》中按照I類管理的冷敷產(chǎn)品為：

09　物理治療器械

序號	-級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)類別	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	品名舉例	管理類別
02	溫熱（冷）治療設(shè)備/器具	03物理降溫設(shè)備	通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。	用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。	醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠	I

　　（二）該類產(chǎn)品的分類要點

　　1. 宣稱用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。不能有“輕度曰曬傷、皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理””促進皮膚修復(fù)””對痤瘡愈合、激光光子治療術(shù)后早期色素沉著和減輕瘢痕形成有輔助治療作用”等非醫(yī)療器械用途描述。

　　2. 僅用于閉合性軟組織，不能用于創(chuàng)面、粘膜、腔道。

　　3. 不含發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，如植物提取物、中藥、化學(xué)藥物、抗菌成分等。

　　4. 如產(chǎn)品含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告》（2019年第28號）規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定。

　　二、液體敷料類產(chǎn)品

　　（一）目前，《醫(yī)療器械分類目錄》中按照I類管理的液體敷料類產(chǎn)品為：

14　注輸、護理和防護器械

序號	一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	品名舉例	管理類別
10	創(chuàng)面敷料	08液體、膏狀敷料	通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。	通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。	液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料.	I

　　（二）該類產(chǎn)品的分類要點

　　1. 宣稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。不能宣稱具有“抗菌”“消毒””“促進創(chuàng)口愈合”“促進局部組織生長”“減輕癜痕形成”等作用。

　　2. 僅用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理，不能用于慢性創(chuàng)面及較深創(chuàng)口的護理。

　　3. 不含發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，如植物提取物、中藥、化學(xué)藥物、抗菌成分等。

　　三、隔離面罩

　　（一）目前，《醫(yī)療器械分類目錄》中按照I類管理的隔離面罩為：

14　注輸、護理和防護器械

序號	一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	品名舉例	管理類別
14	醫(yī)護人員防護用品	06隔離面罩	通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。	用于醫(yī)療機構(gòu)中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。	醫(yī)用隔離面罩	I

　　（二）該類產(chǎn)品的分類要點

　　1. 由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成，由無紡布或無紡布復(fù)合材料制成的不是隔離面罩。

　　2. 宣稱覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物等的直接透過提供一定的物理屏障的不是隔離面罩。

　　推薦閱讀：

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展省內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知(黑藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號)
　　黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案

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