湖南省第二類醫療器械注冊業務流程（2021年第44號）
為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-25 閱讀量：次
關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）
發布時間：2021-09-30
為規范醫療器械注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥監局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）同時廢止。
特此公告。
附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊證（格式）
2.中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案）文件（格式）
3.國家藥品監督管理局醫療器械臨床試驗審批意見單（格式）
4.醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求
5.醫療器械注冊申報資料要求及說明
6.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明
7.醫療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明
8.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
9.醫療器械安全和性能基本原則清單
國家藥監局
2021年9月29日
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
湖南省第二類體外診斷試劑延續注冊業務流程（2021年第44號）
為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
四省市關于印發《2021年長三角醫保一體化工作要點》的通知
思途給大家提供近日，《2021年長三角醫保一體化工作要點?》在業內流傳，文件顯示，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫保局將在長三角實行統一的醫保目錄，加強長三角藥品耗材招采
湖南省第二類醫療器械延續注冊業務流程（2021年第44號）
為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
國家藥監局關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告（2020年 第144號）
國家藥監局關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告（2020年 第144號）發布時間：2020-12-28，2020年6月29日，國務院頒布《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發布時間：2022-09-28 為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析
境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范（國藥監械注〔2021〕53號）
為落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)，
【廣東省】關于調整醫療器械注冊審評補充資料預審服務的通告
2020年11月9日，廣東省藥品監督管理局發布《關于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務的通告》，詳見正文。"
江蘇省藥品監督管理局關于發布《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》等3個程序的公告
為貫徹落實省委省政府關于鼓勵支持醫療器械研究與創新的決策部署，加快創新醫療器械上市審批，促進新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展，江蘇省藥品監督管理局決
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號