研究者需保存的臨床試驗(yàn)文件清單及要求
我國(guó)GCP的附錄中也列出了類(lèi)似必備文件，詳細(xì)內(nèi)容讀者可以參考這兩個(gè)規(guī)范的附錄部分。——《藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。"
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告（2021年第33號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告
2021年 第33號(hào)
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)），我局調(diào)整了本市第二類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更申報(bào)資料要求，自2022年1月1日起施行，現(xiàn)將實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)要求通告如下：
1.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)“法人一證通”或電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照，登錄“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)，填報(bào)相關(guān)申請(qǐng)表，按照附件1至附件7相關(guān)要求上傳所有注冊(cè)申報(bào)電子資料，并同步向我局行政服務(wù)中心遞交全套紙質(zhì)資料（窗口遞交地址：上海市宜山路728號(hào)3號(hào)樓底樓大廳，咨詢(xún)電話(huà)：021-63269368，傳真：021-54909343）。若采取郵寄方式向我局行政服務(wù)中心遞交申報(bào)資料，可登錄“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)中的“申報(bào)記錄管理”欄目，在申報(bào)管理頁(yè)面中選擇物流寄送（收件地址：上海市徐匯區(qū)宜山路728號(hào)，上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心收，郵編200233）
2.2022年1月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)端操作如遇技術(shù)性問(wèn)題（包括無(wú)法上傳電子材料，頁(yè)面出錯(cuò)等）可聯(lián)系021-61675651;如需咨詢(xún)遞交資料具體要求可聯(lián)系窗口咨詢(xún)電話(huà)021-63269368，或通過(guò)傳真021-54909343發(fā)送具體問(wèn)題以及聯(lián)系人信息，我局行政服務(wù)中心將盡快予以答復(fù)。
特此通知。
附件：
1.醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求
2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明（附《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》）
3.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
4.醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
5.體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明（附《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》）
6.體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
7.體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
通告第33號(hào)附件.doc
上海市藥品監(jiān)督管理局
2021年12月20日
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