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注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案是指一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在其發(fā)布后,負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)的部門或單位,將該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)文本及有關(guān)材料,送標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門及有關(guān)行政主管部門存案以備查考的活動(dòng)。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的作用主要有以下三點(diǎn):
1、可以了解標(biāo)準(zhǔn)的制定情況,特別是便于檢查企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否制定了標(biāo)準(zhǔn)。如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,既沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),又沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),也沒有制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),就可以監(jiān)督、幫助企業(yè)盡快做企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。
2、便于發(fā)現(xiàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否遵守有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。如果發(fā)現(xiàn)有違背的情況,可以及時(shí)予以糾正或停止執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
3、對(duì)于企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來說,當(dāng)供需雙方由于產(chǎn)品貿(mào)易發(fā)生爭(zhēng)議時(shí),標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門可以依據(jù)合同規(guī)定的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行仲裁和檢驗(yàn)。這個(gè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)該是已備案的標(biāo)準(zhǔn),而不是企業(yè)隨意選用的標(biāo)準(zhǔn)。
1、為進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理,提高企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)水平,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定。
2、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),作為生產(chǎn)和貿(mào)易的依據(jù)。對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的,鼓勵(lì)企業(yè)制定 嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
3、企業(yè)是企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施主體,應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及實(shí)施后果承擔(dān)責(zé)任。
4、制定企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)遵循下列原則:
(一)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定;
(二)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展方針、政策;
(三)符合強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)要求;
(四)滿足保障人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全的要求,保護(hù)動(dòng)植物生命健康和安全;
(五)保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益,保護(hù)環(huán)境,合理利用資源和節(jié)約能源;
(六)保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全;
(七)完整反映產(chǎn)品的質(zhì)量特征和功能特性;
(八)食品企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確所使用的原輔料和添加劑。
5、鼓勵(lì)企業(yè)積極采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),制定具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn).
http://www.cpbz.gov.cn/
1、標(biāo)準(zhǔn)文本;
2、編制說明;
3、備案表;
4、審定紀(jì)要和結(jié)論;
5、審定人員名單;
6、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或登記證書復(fù)印件;組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件及電子副本。
7、必要的驗(yàn)證材料,如檢驗(yàn)、測(cè)試、實(shí)驗(yàn)、鑒定報(bào)告;
8、企業(yè)發(fā)布布文件、承諾聲明
9、其它必要的材料.
2015年開始后,各地的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案已經(jīng)陸續(xù)可以做網(wǎng)上公示的流程。相較于之前傳統(tǒng)的流程,時(shí)間和資料準(zhǔn)備上,都簡(jiǎn)化了不少,所需的資料如下:
1、產(chǎn)品的說明書
2、產(chǎn)品的圖片
3、產(chǎn)品的功能性能介紹
4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照與組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件蓋公章
5、編寫人員名單
6、法人身份證號(hào),聯(lián)系人名稱,聯(lián)系方式
7、申請(qǐng)表格1份
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
2020年8月14日,化妝品備案網(wǎng)系統(tǒng)和檢測(cè)系統(tǒng)更新了!國(guó)家化妝品備案查詢需要移步到新網(wǎng)址了!
目前化妝品都要求必須進(jìn)行備案的,如果不備案就是違法的情況。所以必須進(jìn)行備案。已經(jīng)拿到資質(zhì)的化妝品備案編號(hào)在哪里找?怎么找?本文分享常見的化妝品備案編號(hào)查詢方法。
你是否遇到過這樣的問題,國(guó)產(chǎn)化妝品小品牌不少,怕買到假冒偽劣產(chǎn)品,現(xiàn)在的仿造化妝品也不少,外包裝還同樣有防偽標(biāo)簽,就很頭疼。那么,查詢國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
消字號(hào)”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級(jí)衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn),是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)
化妝品分為國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口、又分為非特殊化妝品和特殊化妝品,備案的費(fèi)用和周期各不相同,具體各類化妝品備案多少錢?周期要多久?看完就懂了......
2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))開始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺(tái)的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機(jī)構(gòu)備案過程中的常見問題,對(duì)機(jī)構(gòu)
首先給大家科普下醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理: 第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有
歐盟自由銷售證明是指歐盟國(guó)家主管當(dāng)局出具的自由銷售證書,全稱為Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate,簡(jiǎn)稱CFS或FSC。本文重點(diǎn)講解企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書的條件和自由銷售證
我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高,管控級(jí)別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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