談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:2020年11月20日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于“證照分離”改革下放事項(xiàng)辦理有關(guān)事宜的公告,《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開(kāi)辦”10項(xiàng)事項(xiàng)審批權(quán)限已委托下放至各設(shè)區(qū)市。
為深化“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作,落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》(國(guó)發(fā)〔2019325 號(hào))和《浙江省進(jìn)一步深化“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(浙政發(fā)〔2020〕18號(hào))有關(guān)要求,現(xiàn)就“證照分離”改革涉及省藥監(jiān)局的下放事項(xiàng)辦理有關(guān)事宜公告如下:
“放射性藥品使用許可證核發(fā)(第一、二類(lèi))“藥品批發(fā)企業(yè)許可"“放射性藥品使用許可證核發(fā)(第三、四類(lèi))"“經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批”麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批"專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)許可""藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素審批"醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)"“《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開(kāi)辦”10項(xiàng)事項(xiàng)審批權(quán)限已委托下放至各設(shè)區(qū)市;“化妝品生產(chǎn)許可”審批權(quán)限已委托下放至各設(shè)區(qū)市和義烏市。
自2020年12月1日起,上述行政許可事項(xiàng)由各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理,其中“化妝品生產(chǎn)許可”由各設(shè)區(qū)市、義烏市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理,請(qǐng)各相關(guān)單位至所在地的市場(chǎng)監(jiān)督管理局進(jìn)行行政許可事項(xiàng)申報(bào)。
特此公告。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2020年11月10日
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醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類(lèi)專(zhuān)業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類(lèi),一類(lèi)采用備案制,二三類(lèi)采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類(lèi)醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類(lèi)醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
首先給大家科普下醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理: 第一類(lèi)是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有
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