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　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。因此，醫療器械必須具有合法的身份證件才可以生產銷售使用。那么醫療器械生產許可證與醫療器械經營許可證同是許可證，兩證怎么區別呢？下面為大家做個詳細介紹：

　　醫療器械生產許可證是什么？

　　醫療器械生產許可證是指醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范，并組織實施。

　　根據《醫療器械生產監督管理辦法》在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動的企業必須辦理醫療器械生產許可證或一類醫療器械生產備案，醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委托生產的，委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。

　　醫療器械經營許可證是什么？

　　醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營許可證》有效期為5年。

　　醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

　　在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動的企業需辦理醫療器械經營許可證，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

　　醫療器械生產許可證與經營許可證的區別

　　1、經營范圍不同

　　根據證件的名稱就能看出來，一個是針對生產企業，一個是針對經營企業。醫療器械生產許可證是表明企業有生產許可證范圍內產品的生產能力，但是不能銷售。醫療器械經營許可證 是表明企業有經營和銷售許可證范圍內的產品。

　　2、辦理周期不同

　　生產許可證辦理時間大概是2個月時間，辦理醫療器械生產許可證有一個前置條件，需要先辦理醫療器械注冊證，二類注冊證的辦理周期在6-8個月，三類注冊證在1年半以上。辦理完注冊證才能辦理生產許可證。經營許可證辦理時間大致在1個半月左右。

　　3、辦理流程不同

　　醫療器械生產許可證辦理，必須先辦理醫療器械注冊證。醫療器械經營許可證辦理只需要有場地、人員等要求，就可以辦理。

　　4、證件樣式不同

　　（1）醫療器械生產許可證樣式

　　（2）醫療器械經營許可證樣式

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