醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
骨科金屬植入物產(chǎn)品注冊申報資料關(guān)注點
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊申報資料特殊要求答疑，詳見正文。
骨科金屬植入物產(chǎn)品注冊申報資料關(guān)注點
骨科金屬植入物進(jìn)行陽極氧化工藝，由申請人自行完成陽極氧化或由申請人委托第三方進(jìn)行陽極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別：由申請人進(jìn)行陽極氧化的，應(yīng)由申請人提交陽極氧化工藝資料（包括細(xì)胞毒性、表面元素定性分析、工藝驗證資料等）；由申請人委托第三方進(jìn)行陽極氧化的，除提供認(rèn)可第三方的陽極氧化工藝資料，同時申請人應(yīng)提交對第三方陽極氧化工藝的審核文件，包括質(zhì)控要求和要求的確定依據(jù)。
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