臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
醫(yī)療器械注冊申請受理編號代碼，是什么意思？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-07-01 閱讀量：次
醫(yī)療器械注冊申請受理編號代碼，是什么意思？曾好奇這一堆字母都表示的啥，也被朋友問過這些字母都是什么含義，簡略告知這是國家藥監(jiān)局內部規(guī)定。其實還是有含義的，現(xiàn)歸納總結已有的受理號代碼，終于搞清楚了都是啥意思。受理號通常采用拼音字母組合縮寫，常用的有以下幾個：
醫(yī)療器械受理號代碼意義
| 序號 | 受理號代碼 | 基本含義 |
| 1 | CQZ | 國產器械首次注冊 |
| 2 | CQY | 國產器械延續(xù)注冊 |
| 3 | CQX | 國產器械許可事項變更 |
| 4 | CQD | 國產器械登記事項變更 |
| 5 | CQJ | 國產器械糾錯 |
| 6 | CSZ | 國產試劑首次注冊 |
| 7 | CSY | 國產試劑延續(xù)注冊 |
| 8 | CSX | 國產試劑許可事項變更 |
| 9 | CSD | 國產試劑登記事項變更 |
| 10 | CSJ | 國產試劑糾錯 |
| 11 | JQZ | 進口器械首次注冊 |
| 12 | JQY | 進口器械延續(xù)注冊 |
| 13 | JQX | 進口器械許可事項變更 |
| 14 | JQD | 進口器械登記事項變更 |
| 15 | JQJ | 進口器械糾錯 |
| 16 | JSZ | 進口試劑首次注冊 |
| 17 | JSY | 進口試劑延續(xù)注冊 |
| 18 | JSX | 進口試劑許可事項變更 |
| 19 | JSD | 進口試劑登記事項變更 |
| 20 | JSJ | 進口試劑糾錯 |
| 21 | ZDJ | 注冊指定檢驗 |
| 22 | QSG | 器械說明書更改 |
| 23 | QB | 器械注冊證補辦 |
| 24 | SB | 試劑注冊證補辦 |
受理號常用字母及其代表含義匯總
| 序號 | 受理號代碼 | 基本含義 |
| 1 | 首字母C | 國產 |
| 2 | 首字母J | 進口 |
| 3 | 第2位Q | 器械 |
| 4 | 第2位S | 試劑 |
| 5 | 第3位Z | 首次注冊 |
| 6 | 第3位Y | 延續(xù)注冊 |
| 7 | 第3位X | 許可事項變更 |
| 8 | 第3位D | 登記事項變更 |
| 9 | 第3位J | 糾錯 |
| 10 | 特別地ZDJ | Z：注冊 D：指定 J：檢驗 |
| 11 | 特別地QSG | Q：器械 S：說明書 G：更改 |
| 12 | 特別地QB | Q：器械 B：補正 |
| 13 | 特別地SB | S：試劑 B：補正 |
以上不一定全部正確，歡迎補充和指正！
來源：器械注冊里外事
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
申請消字號產品流程及費用
初次申請消字號備案，總會遇到磕磕絆絆的問題，常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題，本文將對申請消字號產品流程及費用簡單概述，對即將進入消毒產品行業(yè)的企業(yè)做一
化妝品備案編號在哪里查詢？怎么查化妝品的備案編號？
目前化妝品都要求必須進行備案的，如果不備案就是違法的情況。所以必須進行備案。已經拿到資質的化妝品備案編號在哪里找？怎么找？本文分享常見的化妝品備案編號查詢方法。
談談醫(yī)療器械產品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長，根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產廠商需要符合國家和地區(qū)的質量體系法規(guī)越來越多，所以經常會碰到出處于不同法規(guī)或標準的一些比較容易混淆的概念及
臨床脫落是什么意思？脫落原因有哪些？如何降低脫落率？
脫落是每個臨床試驗中都會出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢？那么我們來談一下，項目中常見的脫落問題，希望能為各位項目人員提
醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語（中英對照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學習文件法規(guī)資料的同時，常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語......"
cra和crc是什么意思？Crc和CRA的區(qū)別
CRC的能力提高能提升與CRA的工作配合度，也能提高項目的質量并加快項目進度。同時CRC的水平提高也成就了CRC-CRB-CRA的轉變。CRC的工作效率也直接關系到CRA的工作效率，比如方案修正案遞
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
豫公網安備 41010202003160號