談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
全國(guó)二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2021-11-04 閱讀量：次
引言：費(fèi)用是企業(yè)做經(jīng)營(yíng)決策最重要的考量點(diǎn)，沒(méi)有之一。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，頻繁的會(huì)有客戶(hù)問(wèn)到。因此，我把國(guó)內(nèi)各省市醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總做成了表格，方便大家查閱。
各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總（統(tǒng)計(jì)到2021年11月）
一、國(guó)家局醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
| 產(chǎn)品 | 首次注冊(cè)費(fèi) | 變更注冊(cè)費(fèi) | 延續(xù)注冊(cè)費(fèi) （五年一次） | 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi) （高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械） | 實(shí)施日期 |
| 國(guó)產(chǎn)III類(lèi) | 153600 | 50400 | 40800 | 43200 | 2015.05.27 |
| 進(jìn)口II類(lèi) | 210900 | 42000 | 40800 | -- | |
| 進(jìn)口III類(lèi) | 308800 | 50400 | 40800 | 43200 |
二、目前各省醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
| 序號(hào) | 省份 | 首次注冊(cè)費(fèi) | 變更注冊(cè)費(fèi) | 延續(xù)注冊(cè)費(fèi) | 實(shí)施日期 |
| 1 | 遼寧 | 50000 | 21000 | 21000 | 2020.07.01 |
| 2 | 云南 | 42800 | 17500 | 17500 | 2018.04.03 |
| 3 | 貴州 | 42900 | 17600 | 17600 | 2017.12.22 |
| 4 | 廣西 | 75700 | 31600 | 31400 | 2017.12.29（小微企業(yè)免首次注冊(cè)費(fèi)） |
| 5 | 重慶 | 0 | 0 | 0 | 2019.05.16 |
| 6 | 四川 | 39500 | 16500 | 16500 | 2017.12.01 |
| 7 | 湖南 | 50400 | 21140 | 21000 | 2019.04.11 |
| 8 | 廣東 | 57260 | 23940 | 23800 | 2019.01.13 |
| 9 | 黑龍江 | 57600 | 24160 | 24000 | 2017.08.01 |
| 10 | 天津 | 0 | 0 | 0 | 2019.01.01 |
| 11 | 寧夏 | 15000 | 6500 | 6500 | 2020.01.01 |
| 12 | 江蘇 | 59150 | 24710 | 24570 | 2018.12.19（小微企業(yè)免首次注冊(cè)費(fèi)） |
| 13 | 河北 | 72300 | 30300 | 30000 | 2016.11.11 |
| 14 | 吉林 | 0 | 0 | 0 | 2020.02.10 |
| 15 | 陜西 | 0 | 0 | 0 | 2020.01.01 |
| 16 | 安徽 | 50050 | 20930 | 20790 | 2019.11.1 |
| 17 | 浙江 | 65730 | 22008 | 21840 | 2020.7.1-2020.12.31 |
| 18 | 北京 | 0 | 0 | 0 | 2019.05.01 |
| 19 | 內(nèi)蒙古 | 0 | 0 | 0 | 2019.09.17 |
| 20 | 山東 | 82200 | 34400 | 34100 | 2016.04.01 |
| 21 | 海南 | 83000 | 34400 | 34100 | 2016.03.01 |
| 22 | 上海 | 65730 | 27510 | 27300 | 2018.10. 01 |
| 23 | 江西 | 54670 | 22890 | 22680 | 2020.02.21 |
| 24 | 福建 | 57700 | 24200 | 23900 | 2018.09.20 |
| 25 | 山西 | 42315 | 16275 | 16275 | 2020.04.17 |
| 26 | 湖北 | 0 | 0 | 0 | 2016.07.26 |
| 27 | 河南 | 0 | 0 | 0 |
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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2019年5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》，從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào)，從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
中國(guó)臨床試驗(yàn)在哪注冊(cè)？注冊(cè)流程是怎樣的？
目前，臨床研究注冊(cè)的要求是，前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究必須在研究開(kāi)始前注冊(cè)，觀察性研究目前尚無(wú)統(tǒng)一要求，但有需要注冊(cè)的趨勢(shì)（脊柱外科前瞻性的研究不注冊(cè)，文章一般很難發(fā)表，
國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)整體流程圖
眾所周知，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)采用備案制，二三類(lèi)采用注冊(cè)制管理，等級(jí)越高，管理越嚴(yán)格。一類(lèi)醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類(lèi)醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
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三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)詳細(xì)流程
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
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