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　　河南基本處于國內醫療器械省份中的中端位置，醫療器械生產企業估計有2000家，其中一類生產企業1000家，又以長垣和尉氏居多，兩大巨頭駝人、優德就在這兩地。隨著我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長，我國醫療器械行業正處于快速發展的黃金期，近三年增速保持在20%左右，被譽為朝陽產業，多年來長久不衰。這也使得很多人都想進入醫療器械圈，不僅申請醫療器械注冊證的人多了，也帶動了《醫療器械經營許可證》資質辦理的業務量，那么在申辦醫療器械經營許可證的條件和要求是什么呢？以下是小編多年的經驗總結，供大家參考。

　　一、面積要求

　　根據《醫療器械經營質量管理規范》，企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。《規范》雖然沒有明確面積要求，但根據小默多年的經營，建議經營場所和庫房的面積達到以下要求：

　　（1）經營場所面積要求：

　　1、經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米。
　　2、經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米。
　　3、經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
　　4、經營塑形角膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小于60平米。

　　（2）倉庫面積要求：

　　1、經營第三類醫療器械的（隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；
　　2、經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。
　　3、經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。
　　4、所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。

　　二、企業人員資質的要求：

　　1、經營第三類醫療器械產品的，質量負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。
　　2、經營植介入醫療器械的還應當：一名護理或臨床醫學專業中專以上學歷的業務人員并在職在崗。
　　3、經營體外診斷試劑還應當：一名主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售后人員。
　　4、經營塑形角膜接觸鏡還應當：質量管理人、售后服務人員具備眼科學專業中級職稱。
　　5、經營隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業（包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術培訓。
　　6、質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

　　三、其他條件：

　　1、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
　　2、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、申請需要準備以下資料：

　　1、醫療器械經營許可申請表；
　　2、營業執照和組織機構代碼證復印件；
　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　　4、組織機構與部門設置說明；
　　5、經營范圍、經營方式說明（對企業經營主要產品的類別、代碼、品牌、用途，批發或零售經營方式，以及總代、分銷、直銷、配送等可能的經營模式進行說明）；
　　6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議；
　　7、經營設施、設備目錄；
　　8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　9、經辦人授權證明；
　　10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

　　由于第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，國家對第三類醫療器械也是嚴格監管。在申辦《醫療器械經營許可證》時，如果是非專業人員，將會導致多走彎路，浪費時間，盲目準備資料，多花冤枉錢。思途是河南土生土長的企業，扎根鄭州數年，為河南省內醫療器械經營企業辦理二三類資質400余項，是一家專業的醫療器械資質代辦機構。咨詢熱線：18603823910 高先生