我在新鄭開了家公司（不管是個體戶還是有限公司），現在想賣醫療器械（比如血糖儀、血壓計、醫用口罩、甚至更復雜的設備）。聽說賣這玩意兒得有個《醫療器械經營許可證》，這證到底去哪兒辦？要啥條件？準備啥材料？流程咋走？ 多久能拿到？別整虛的，就要實在的步驟！

第一步：先搞清楚你要賣的東西是“幾類”的！

1、醫療器械分一類、二類、三類（數字越大風險越高，管得越嚴）：

一類（比如普通紗布、棉簽）： 最簡單！不用辦許可證！ 只需要在你公司注冊地的新鄭市場監督管理局（或政務服務中心）做個備案就行（填個表，交材料，很快）。

二類（比如血壓計、避孕套、體溫計、口罩）： 需要辦許可證！ 也是去新鄭市場監督管理局（或政務服務中心）申請。

三類（比如心臟支架、人工關節、注射用玻尿酸）： 需要辦許可證！ 而且審批更嚴！得去鄭州市市場監督管理局（或者河南省藥品監督管理局，看具體權限劃分，一般三類是市級或省級管）申請。

2、關鍵： 你打算賣的每個醫療器械產品，包裝或說明書上都會寫清楚它是“第幾類”。不確定？查國家藥監局網站數據庫或者問廠家！搞不清類別，后面全白忙活！

第二步：看看你公司自己“夠不夠格”拿證！

想拿證，你的公司（經營場所）得滿足這些硬杠杠：

1、有地方：

得有個固定的經營場所（就是你公司的注冊地址或實際辦公地址），房產證或租賃合同得有！

如果賣的是需要冷藏、冷凍的醫療器械（比如某些試劑、疫苗），或者賣的是三類高風險器械，必須要有倉庫！ 倉庫也得有合法手續（房產證/租賃合同）。

倉庫要求不低：面積夠用（根據業務量）、溫濕度監控（尤其冷鏈）、防火防蟲防鼠防潮、貨架擺放整齊、合格區/不合格區分開… 藥監局的人會來現場看的！

2、有人管：

公司里得有個質量負責人！這個人必須懂醫療器械法規，還要有相關專業（醫學、藥學、生物、護理、管理等）大專以上學歷，3年以上醫療器械經營或質量管理經驗。這是核心人物！

具體負責進貨、驗貨、管倉庫、管銷售記錄的人，也得經過培訓，知道自己該干啥、咋干才合規。

3、有制度：

（1）不能瞎賣！必須寫一套完整的質量管理文件！包括：

怎么采購（找合格供應商、簽合同、查資質）？

怎么收貨驗貨（核對數量、檢查質量、看報告）？

怎么儲存養護（倉庫怎么管、溫濕度怎么記、設備怎么維護）？

怎么銷售（賣給誰要記錄、開票要規范）？

怎么處理不合格品和退貨？

出了質量問題怎么追回（召回）？

怎么搞培訓？

怎么處理客戶投訴？

（2）這些制度不是擺設，要真執行，記錄要完整！

4、有電腦系統（重要！尤其二三類）：

現在基本都要求用專門的醫療器械計算機管理系統（GSP軟件） 來管你的進銷存！手工記賬不行了！

這個系統要能：記錄產品信息（名稱、規格、注冊證號、生產廠家、批號、有效期）、記錄供應商和客戶信息、管理庫存（數量、位置、效期預警）、控制采購銷售流程、生成各種報表。

系統數據要真實、準確、可追溯，不能隨便改！

第三步：準備齊“一籮筐”材料！

材料是跑審批的“敲門磚”，缺一不可！主要準備這些（具體清單以新鄭/鄭州政務網為準）：

1、申請表： 《醫療器械經營許可申請表》或《醫療器械經營備案表》（網上下載或政務中心領）。

2、公司證件： 營業執照副本復印件（蓋公章）。

3、人員證明：

法人身份證復印件。

質量負責人的身份證、學歷證、職稱證（如有）復印件，工作簡歷和勞動合同，最好有他簽字的任職文件或授權書。

其他關鍵崗位人員（驗收、養護、銷售等）的身份證復印件和培訓記錄/證明。

4、場地證明：

經營場所的產權證或租賃合同+出租方產權證復印件（蓋公章）。如果是住宅改商用，可能還需要街道/居委會證明（看地方要求）。

倉庫的產權證或租賃合同+出租方產權證復印件（蓋公章），倉庫平面圖（標出貨架、通道、區域劃分）。

如果經營場所和倉庫不是同一個地址，兩個地方的證明都要。

5、制度文件： 前面說的那一整套質量管理文件目錄和關鍵制度文本（比如采購、驗收、儲存、銷售、不合格品處理、召回等制度）。

6、設施設備證明（如有）：

冷庫、冷藏車、冷藏箱的驗證報告（證明能達到規定溫度）和溫濕度監控記錄。

貨架、溫濕度計、消防器材等的照片或清單。

7、計算機系統說明： 提供所用計算機管理系統的名稱、功能簡介，最好有操作界面截圖或供應商證明，證明能滿足GSP要求。

8、申報材料真實性聲明： 法人簽字蓋章，承諾材料是真的。

第四步：找準地方去申請！

1、一類器械： 帶上備案材料，去新鄭市市場監督管理局或其政務服務中心窗口提交。

2、二類器械： 帶上許可申請材料，去新鄭市市場監督管理局或其政務服務中心窗口提交。（注意： 雖然審批權限在縣級，但提交窗口通常在政務中心）。

3、三類器械： 帶上許可申請材料，去鄭州市市場監督管理局或其政務服務中心窗口提交。（具體是市局還是省局，建議提前電話確認，三類一般市局管）。

強烈建議： 去之前，一定！一定！一定！ 先打電話問問，或者上河南政務服務網查清楚：

（1）新鄭市市場監督管理局電話 / 新鄭市政務服務中心電話

（2）鄭州市市場監督管理局電話 / 鄭州市政務服務中心電話

（3）問清楚：具體在哪個窗口辦？辦公時間？最新材料清單有沒有變化？能不能網上提交預審？

第五步：等著檢查和拿證！

1、交材料： 材料交上去，窗口會先看齊不齊、符不符合要求。

2、受理： 材料沒問題，會給你個《受理通知書》，告訴你受理了，開始算時間。

3、等著看現場（大概率）： 尤其你是新辦證，或者賣二類、三類，或者有倉庫的，藥監局的老師很可能會到你的經營場所和倉庫實地檢查！ 看場地、看設施、看制度、問人員、查記錄… 提前按標準準備好！ 別臨時抱佛腳。

4、審批決定：

一類備案：材料齊、符合要求，當場或很快（幾天內） 就能拿到《醫療器械經營備案憑證》。

二類/三類許可：材料審查 + 現場檢查（如果需要）都通過了，新鄭/鄭州市監局會做出準予許可的決定。整個流程法定期限是20個工作日（大概1個月左右），但實際時間看當地效率和你的準備情況。

5、發證： 審批通過后，你會拿到《醫療器械經營許可證》（上面寫著你公司名稱、地址、倉庫地址、經營范圍（包含你申請的器械類別）、許可證編號、有效期（一般是5年））。

最后敲黑板（重要提醒）：

1、類別是前提！ 賣一類？備案！賣二三類？辦證！去哪辦？看類別！(一類二類新鄭，三類鄭州)。

2、場地人員是基礎！ 地方要合法固定，倉庫要達標（需要的話），質量負責人是關鍵！沒合適的人？證辦不下來！

3、制度系統是核心！ 不是光有紙！要真執行！電腦系統要用起來！

4、材料要真實齊全！ 照著清單一項項準備，別造假！公章蓋清楚！

5、現場檢查別掉鏈子！ 接到檢查通知，趕緊把場地、倉庫、制度記錄、人員狀態都捋順！老師問啥答啥，別含糊。

6、善用官方資源！

（1）河南政務服務網： 搜“醫療器械經營許可/備案”，看辦事指南、下載表格、可能還能在線申報。

（2）新鄭市/鄭州市市場監督管理局官網： 查通知公告、政策解讀、咨詢電話。

（3）打電話咨詢！ 遇到不確定的，直接打新鄭或鄭州市場監管局的醫療器械監管科（或行政審批科）電話問，最準確！

7、考慮找幫手： 如果覺得太復雜（特別是三類、有倉庫、冷鏈），可以找鄭州或新鄭本地的醫療器械注冊/咨詢公司幫忙，他們熟門熟路，能省你很多麻煩（當然要花錢）。

記住： 辦證只是第一步，拿到證更要按規矩經營！藥監局會抽查的！該做的記錄要做，該養護的要養護，該培訓的要培訓，別以為拿到證就萬事大吉了！合規經營才能長久！祝新鄭的老板們順利拿證，生意興隆！