有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
湖北省首個醫療器械注冊人制度試點產品獲批上市
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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4月27日，武漢律動醫療科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺針，在通過技術審評后，僅用半個小時就完成了醫療器械注冊行政審批環節的審核、核準、審定，獲得了由湖北省藥監局頒發的第二類醫療器械產品注冊證，該產品委托英特姆（武漢)醫療科技有限公司生產。至此，武漢律動醫療科技有限公司的“一次性使用胸腔穿刺針”成為2019年12月4日發布的《關于實施醫療器械注冊人制度試點工作的通告》（湖北省藥品監督管理局通告2019年第11號)后，湖北省首個按照醫療器械注冊人制度試點方案獲批的產品。
注冊人制度試點是服務于改革，充分釋放改革創新紅利的重要舉措，此項審評審批制度的改革，有利于提升湖北省醫療器械產業發展水平;有利于科研人才、研發機構、和創新企業集聚和發展;有利于整合社會資源，推動醫療器械產業鏈分工與合作。
信息來源：湖北省藥監局注冊管理處
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