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已上市醫療器械產品通過何種方式更改說明書中禁忌證2025-06-22
非無菌凝膠敷料產品是否需進行使用穩定性研究2025-06-22
按“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？2025-06-22
環氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定2025-06-21
使用本企業已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產品的生物學試驗報告時，需要進行哪些考量2025-06-20
非無菌提供的避孕套，微生物負載應如何考慮2025-06-19
機用根管銼產品注冊單元應如何劃分2025-06-19
液體敷料產品包裝載體不同，是否可劃分為同一注冊單元2025-06-19
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牙齒漂白材料產品注冊單元應如何劃分2025-06-19
關節類產品在以系統或以組件進行注冊申報時，特別是以組件形式進行注冊申報時，產品的研究資料評價需包含的產品范圍？2025-06-18
牙科鉆頭產品注冊單元應如何劃分2025-06-17
手術器械類產品在什么情況下可以豁免生物學試驗2025-06-17
口腔修復用陶瓷材料需考慮哪些性能研究2025-06-17
一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價2025-06-17
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談談CRA在臨床項目中的考核維度指標2025-06-16
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臨床項目CRA頻繁更換？三步走破解“態度好但結果差”困局2025-06-16
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醫療器械委托生產終止應如何處理2025-06-15
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醫療器械注冊證委托生產信息標注詳解2025-06-14
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醫療器械注冊人委托生產出現質量問題時如何處置2025-06-13
醫療器械注冊人的生產放行與上市放行應該怎么控制？2025-06-13
委托生產的器械和受托企業自身生產的器械可否共用生產場地或生產設備2025-06-13

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