醫療器械注冊申請一旦出現被駁回或者被要求補充資料這種讓企業極不愿意碰見的狀況，會使得項目周期直接被延長以及成本明顯增加，而深入去理解審評中心發出補正通知在多數時候的常見原因，對于企業而言，是有助于在資料準備階段預先對風險進行規避，從而提升注冊效率的，然而那些駁回原因通常來講并非源自產品自身出現重大缺陷，反而是更多圍繞技術證據鏈的完整性、規范性還有一致性來展開，要知道審評老師核心的審評原則是基于企業所提交的申報資料，去評估產品是否擁有足夠證據證明它安全有效而且質量可控，所以一份邏輯極其嚴密、數據格外翔實、撰寫嚴格規范的注冊資料，是能否成功通過技術審評的關鍵之處，常見的駁回點主要集中于產品技術要求、研究資料、臨床評價資料以及質量體系文件等好幾個核心板塊。

發補的常見原因之一是產品技術要求與相關研究資料出現的那種由于企業制定的產品技術要求里性能指標缺乏對應研究資料驗證其合理性與符合性而導致的脫節情況，常出現這樣的問題，即技術要求中某項所列出指標在研究資料里難以找尋到相應可驗證數據及檢測方法，亦或者是研究資料內檢測方法未得到充分驗證，科學性與可操作性處于存疑狀態，還有另一種情況，即研究數據在系統性與完整性方面有所缺乏，比如僅向審評老師提供了典型數據或者最優數據，未能充分反映出產品在所有可能存在的情況下的性能表現，而審評老師所期望看到的則是從原材料控制開始經過生產工藝直至最終成品檢驗這一整個流程，都需要有充分數據提供支持以確保產品質量的穩定性與一致性，要知道任何一個環節證據出現缺失或者薄弱狀況，都極有可能被當作駁回的理由。

決定高風險產品注冊成敗之核心環節且最易出現問題之處在于臨床評價資料的質量，就進行同品種比對的器械而言，最常見的被駁回原因乃是比對資料不充分，從而無法充分證明申報器械與比對器械在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍等諸多方面具備等同性，尤其在論證差異部分時，沒能提供科學的證據以證明差異部分對安全有效性無影響或者未能提供有關差異部分帶來的潛在風險已得到有效控制的驗證數據；而對于那些需要開展臨床試驗的器械，問題有可能出現在諸如臨床試驗方案設計存在缺陷、數據統計分析方法運用不當、倫理出現問題或者知情同意書不規范等多個方面；必須構成一個完整證據鏈的臨床評價報告，任何邏輯斷點皆有可能引發審評老師的質詢。

注冊資料的整體質量以及細節處理在某種程度上都處于至關重要之地位，需明確知曉眾多被駁回的狀況并非由技術方面的問題所導致，相反，卻是因資料撰寫過程中存在不規范之處。例如那些不同文件里所涉及到的產品名稱、具體的型號規格以及相關組件信息出現不一致情形；還有說明書與標簽當中所呈現的內容和技術方面的要求或者臨床評價的范圍之間產生了矛盾之處；另外綜述資料針對產品的描述不夠清晰，以至于難以讓審評相關人員能夠快速地理解產品內在的原理和具備的特點；并且質量管理體系文件也未能有效對應產品實際的生產工藝、場地設施等諸多實際狀況。此外對于審評老師所提出的各類問題，企業在補正回函的時候并沒有做到針對性地、按照每條去進行清晰的解答，反而是答非所問或者避重就輕，如此這般也極有可能導致多次發出補正通知甚至最終使得注冊以失敗告終。所以，若想要避免出現非技術性的駁回情況，基本的要求便在于確保所有的資料無論是前后一致性、表述的精準度，還是回應的直接性方面，均達到相應標準。