我們公司開發了一款用人工智能（AI）的醫療軟件。可能是幫醫生看片子找病灶的，也可能是分析數據給治療建議的。現在要注冊，頭一個頭疼事就是：它到底該按II類還是III類醫療器械來管理？這兩類差別大了去了，III類管得嚴、審得久、花錢多。怎么判斷它歸哪類？

判斷這AI軟件是II類還是III類，最最最關鍵的一條，就是看它干的活是不是在“替醫生做決定”！國家藥監局出的《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（2021年那份）和《醫療器械分類目錄》里說的很清楚：

1、如果這個AI軟件干的是“輔助決策”的活： 也就是它直接給醫生出主意、下判斷、指方向，比如：

（1）指著片子說“這里有個腫瘤，看著像惡性的”（病灶識別+性質判定），

（2）看完病人數據說“我建議用A藥，劑量XX”（用藥指導），

（3）或者直接規劃“手術該這么切，放療該這么照”（治療計劃制定）。

這種敢給臨床診療建議當“軍師”的軟件，不管它本身技術多新多牛，只要它用的算法“沒咋在市面上混過”（沒上市）或者“效果還沒被大家公認”（安全有效性沒充分證實），一律按最嚴的III類醫療器械管！ 因為它的建議要是錯了，可能直接害了病人，風險太高。

2、如果這個AI軟件只是“打下手”、“搞測量”： 它不直接給診療建議，就干點基礎活，比如：

（1）把拍的CT/MRI片子處理得更清楚點（圖像優化、去噪），

（2）在片子上自動把器官輪廓描出來、量量大小（自動分割、測量），

（3）或者把病人一堆檢查數據整理成好看的報告（數據整理、報告生成），

（4）最后輸出些客觀信息（比如“左肺有個2cm結節”、“心率平均80次/分”）讓醫生自己看著辦。

這種只提供“原材料”或“參考信息”，把最終決定權牢牢留給醫生的軟件，通常就按II類醫療器械管。 風險相對低一些。

光看它干啥活還不行，還得看看這AI“腦子”靈不靈、靠不靠譜（也就是算法的成熟度）。上面說的“輔助決策軟件算III類”有個重要前提：它用的算法得是“愣頭青”或者“底細不明”的（沒上市過或安全有效性沒被充分證實）。那反過來想：

1、如果這個AI軟件雖然干的是輔助決策的活（比如判斷腫瘤性質），但它用的核心算法已經是個“老江湖”了：

（1）這個算法已經在別的同類III類AI軟件里用過，并且成功拿了注冊證上市了，

（2）而且這次新軟件用這個算法，干的活跟以前差不多，沒搞新花樣，

（3）那這種情況下，有可能可以按II類管（或者至少不是直接按III類）！具體得看情況，可能要走簡化路徑或者用同品種比對。但這需要非常充分的證據證明算法確實成熟可靠。

2、簡單說： 算法要是“身經百戰、口碑很好”，它就算干“軍師”的活，也可能享受點“優待”（管理類別降一點）。但這得拿真憑實據說話，不是自己說了算。

最后一點特別實在：要是你研究完上面兩條（干的啥活 + 算法熟不熟），心里還是七上八下，吃不準該歸II類還是III類，千萬別自己硬猜！ 最穩妥、最省事的辦法就是：

1、直接向國家藥監局醫療器械標準管理中心（標管中心）申請“分類界定”！ 這是官方通道。

2、怎么申請？ 準備好詳細的資料：

（1）說清楚軟件到底干啥用（預期用途），

（2）具體怎么干活（功能描述，特別是它給不給“決定性的建議”），

（3）用的核心算法是什么，有沒有“前科”（是否在其他已上市產品用過？有沒有臨床驗證數據？），

（4）跟它配合用的主設備是啥（如果有的話）。

3、把這些資料按官方要求打包提交上去，等官方給你一個白紙黑字的分類界定結果。有了這個“尚方寶劍”，后面注冊路子就順了，審評老師也不會跟你扯皮類別問題。

總結三句話：

1、看功能（核心）：

（1）敢拍板給診療建議（輔助決策）？ → 算法要是新手或底細不明 → 大概率III類！

（2）只干活不提建議（非輔助決策）？ → 大概率II類！

2、看算法（重要補充）： 就算干輔助決策的活，如果算法是“老司機”（有成功上市史、證據足），有機會爭取按II類或簡化路徑走。

3、拿不準？別猜！ 準備材料，找國家局標管中心申請分類界定，拿官方結論最靠譜！省心省力不踩坑。