國家藥品監督管理局近期連續發布《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》和《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》，為兩大前沿技術領域的醫療器械監管劃出清晰邊界。這兩份文件直擊產業創新痛點，通過科學分類推動安全與創新平衡發展。

納米材料醫療器械：按接觸部位與功能精準分類

新規首次明確納米醫療器械的定義——含納米尺度材料且該部分直接或間接接觸人體的器械。值得注意的是，三類產品被排除在監管范圍外：體外診斷試劑、納米材料不接觸患者的產品（如含納米纖維素的轉運車輪胎）、以及因降解可能產生納米物質的產品。

核心分類邏輯圍繞兩大維度展開：

納米銀產品特殊規則引發關注：

1.若抗菌是主要功能（如納米銀溶液），不作為醫療器械管理

2.若抗菌是輔助功能（如納米銀涂層導尿管），按III類器械管理

這一規定直接影響全球已上市納米銀敷料中占比62%的產品（數據來源：GlobalData醫療器械庫）。

數字療法軟件：醫療用途與算法驅動雙核心

康復類數字療法首次獲得明確定義：通過軟件程序驅動干預措施，治療或緩解疾病導致的功能障礙。文件引用ISO國際標準（ISO/TR 11147:2023），強調產品需同時滿足三項條件：基于軟件驅動、提供康復訓練、針對疾病導致的功能障礙。

分類實踐中的典型場景：

人工智能算法的疊加風險成為分類關鍵變量：

1.若使用大模型生成康復計劃（如基于用戶參數制定運動方案），且不處理醫療數據，不作為醫療器械管理

2.若采用AI算法制定個性化治療方案，需按《人工智能醫用軟件分類界定指導原則》評估算法成熟度與輔助決策風險

2023年國內新增23個二類康復數字療法證，其中7個涉及AI算法，審批平均耗時延長28%（數據來源：國家器審中心年報）。

新規落地推動產業規范化

兩項指導原則的出臺標志著監管框架的重大升級：

1.終結納米材料“一刀切”：廢止2006年“納米材料器械一律按III類管理”的舊規，建立風險分級新體系

2.打通數字療法上市路徑：為康復軟件提供分類申報模板，企業可參照界定材料要求

3.強化全生命周期監管：明確納米材料器械上市后需重點監測納米顆粒釋放數據，數字療法需持續驗證算法有效性

跨國企業波士頓科學透露，其納米涂層心血管支架已啟動補充檢測，預計重新分類將延長上市周期6-9個月。而國內數字療法企業“睿健時代”表示，新規使其認知康復軟件明確歸屬II類，臨床試驗方案優化后進度提速40%。

> 政策來源：國家藥監局器械標管中心

> 行業數據支持：中國生物醫學工程學會納米醫學分會、動脈網《2024數字療法白皮書》