醫(yī)療器械注冊這事兒吧，挺多企業(yè)都關心，特別是想走“創(chuàng)新通道”的。為啥？因為走通了創(chuàng)新通道，審評審批能快不少，有些地方還有資金支持，產品上市快人一步，優(yōu)勢就大了嘛。這不，就有朋友問了：我手頭有兩個產品，它們用的核心東西（核心技術）基本一樣，就是在外觀、尺寸或者個別配件上有點小區(qū)別（規(guī)格型號略有不同），那我能不能把這倆都當成“創(chuàng)新產品”去申報？聽著好像挺合理，畢竟東西有點不一樣嘛。但這事兒啊，真沒那么簡單，咱得看看法規(guī)和審評部門是咋規(guī)定的。

核心問題：一個技術能報倆創(chuàng)新嗎？

答案很明確：不可以。為啥呢？咱一步步看。

1.創(chuàng)新產品到底“新”在哪？

（1）想被認定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，關鍵不在于你有幾個型號或者外觀變沒變樣。最核心的是看這個產品用的技術本身是不是夠“新”、夠“突破”。

（2）審評部門看的重點，是你這個核心技術是不是在國內甚至國際上屬于首創(chuàng)，或者相比現(xiàn)在市面上的東西，在安全、有效方面有顯著的、臨床意義上的提升。簡單說，就是你這個“芯”得是真正的新東西，有真本事。

（3）就像《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》里明確說的，判斷能不能進創(chuàng)新通道，核心就是看技術本身是不是具有創(chuàng)新性。型號差異只是在這個核心技術框架下的具體實現(xiàn)形式，不是判斷創(chuàng)新性的主要依據(jù)。

2.規(guī)格型號不同算不算兩個產品？

（1）在醫(yī)療器械注冊里，如果兩個東西的核心技術、工作原理、預期用途（適用范圍）是一樣的，那就算它們在尺寸、顏色、或者某些非核心配件（比如不同長度的導管、不同規(guī)格的電極片）上有區(qū)別，它們通常會被視為同一個注冊單元下的不同型號規(guī)格。

（2）注冊申報是以“注冊單元”為單位的。一個注冊單元里可以包含多個型號規(guī)格。你在提交資料時，需要詳細說明這些不同型號之間的具體差異點（比如是材料、尺寸、還是軟件配置不同），并且要證明這些差異不會影響產品的安全有效性。這屬于同一個產品內部的“兄弟型號”，而不是兩個完全獨立的“新產品”。

（3）所以，即使你這兩個東西規(guī)格型號有差異，只要核心技術一致，它們很可能被歸為同一個注冊單元。你想拿同一個核心技術去申報兩個獨立的創(chuàng)新產品，這在邏輯上和注冊單元劃分規(guī)則上就行不通。

3.創(chuàng)新通道申請的特殊性

（1）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（簡稱“創(chuàng)新通道”）是針對產品（更準確地說是針對那個具有創(chuàng)新性的核心技術所支撐的產品）的，而不是針對某個具體的型號。

（2）法規(guī)（比如一些地方的創(chuàng)新審查程序）和審評實踐都強調，原則上同一個核心技術只能申報一個創(chuàng)新產品。這個原則就是為了防止企業(yè)把一個核心技術包裝成多個“創(chuàng)新”產品來重復申請通道資源，確保真正具有突破性的創(chuàng)新能得到優(yōu)先、高效的審評。

（3）你在申請創(chuàng)新通道時提交的材料，重點也是圍繞這個核心技術展開的，比如它的創(chuàng)新點、技術原理、解決了什么臨床問題、相比現(xiàn)有技術的優(yōu)勢等等。規(guī)格型號的差異在這里不是申報創(chuàng)新資格的“門票”。

那該咋辦呢？

1.集中火力報一個創(chuàng)新：如果你的核心技術確實夠創(chuàng)新、夠牛，那就應該把這個核心技術支撐的產品（包含你所有相關的規(guī)格型號）打包成一個注冊單元，去申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。這是最合規(guī)、最高效的方式。

2.明確型號差異：在同一個注冊單元的申報資料里（通常在“產品描述”和“型號規(guī)格”部分），把你那兩個產品之間的具體差異點寫清楚、寫明白。比如，“型號A比型號B導管長5cm，適用于XXX場景；型號B更短小，適用于XXX場景”。并提供必要的驗證資料證明這些差異不影響安全有效。

3.走常規(guī)注冊路徑：如果這個核心技術本身達不到國家或地方規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械標準（比如不夠原創(chuàng)、改進不夠顯著），那即使你有兩個不同規(guī)格的產品，也只能老老實實走常規(guī)的第二類醫(yī)療器械注冊路徑去申報。這時候，你依然可以把它們放在一個注冊單元里報。

4.了解地方支持政策：雖然創(chuàng)新通道有統(tǒng)一原則，但一些地方為了鼓勵產業(yè)，可能會有額外的支持措施。比如吉林就提到對創(chuàng)新、優(yōu)先審批產品加大支持力度，深圳對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊有資金扶持。但請注意，這些地方支持政策通常也是基于產品獲得了國家或省級層面的創(chuàng)新認定，而不是允許你用一個核心技術報兩個創(chuàng)新產品。符合條件的產品（一個核心技術支撐的）可以積極去申請這些支持。

最后咱總結一下

繞來繞去，核心就一句話：不可以，原則上同一個核心技術只能申報一個創(chuàng)新產品。您那兩個規(guī)格型號略有不同的第二類醫(yī)療器械，如果它們依賴的核心技術基本一致，那它們本質上屬于同一個技術支撐下的不同“變體”，應該放在同一個注冊單元里進行申報。想拿這個核心技術去分別申報兩個獨立的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，這在法規(guī)層面（創(chuàng)新產品的認定規(guī)則和注冊單元劃分規(guī)則）是行不通的。正確做法是評估核心技術是否真創(chuàng)新，夠格就整合型號報一個創(chuàng)新產品；不夠格就按常規(guī)流程報一個注冊單元。千萬別想著鉆“型號差異”的空子去報兩個創(chuàng)新，這條路走不通，還浪費時間和資源。咱做注冊，合規(guī)是底線，效率是目標，吃透規(guī)則才能事半功倍。