在我國醫療器械監管體系中，委托生產是合法且常見的生產方式。根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第三十四條規定，醫療器械注冊人、備案人既可以自行生產醫療器械，也可以委托符合法規要求且具備相應條件的企業生產。委托生產模式下，注冊人需對產品質量負全責，并嚴格管理受托企業的生產行為，確保其符合法定要求。雙方需簽訂委托協議，明確權利義務。但需特別注意的是，具有高風險的植入性醫療器械禁止委托生產，具體目錄由國家藥監局制定并公布。

法規明確委托生產的合法性

《醫療器械監督管理條例》為委托生產提供了明確的法規依據。該條例第三十四條指出，醫療器械注冊人、備案人可選擇自行生產或委托具備資質的企業生產。在注冊人制度出來之前，是傳統的“自產自銷”單一模式，不允許企業通過分工協作優化資源配置，只能自家產品自己生產。而如今，專業的人干專業的事，例如，研發能力強的企業可專注于產品設計，而生產經驗豐富的受托方則負責規模化制造。但無論采取何種模式，注冊人始終是產品質量的第一責任人，需對全生命周期管理負責。

委托生產的法定條件

委托生產并非無限制開放，需滿足以下條件：

1. 受托企業資質合規：受托方必須持有與產品類別匹配的《醫療器械生產許可證》，并通過質量管理體系核查。

2. 簽訂質量協議：雙方需依據《醫療器械委托生產質量協議編制指南》簽訂協議，明確生產標準、質量管控、責任劃分等條款，確保符合《醫療器械生產質量管理規范》。

3. 動態管理機制：注冊人需定期審核受托方的生產條件，如發現質量問題應立即整改，必要時終止合作。此外，同一產品在同一時期只能委托一家企業生產（絕對控股企業除外）。

請注意：禁止委托生產的高風險產品

為保障患者安全，高風險植入性醫療器械被明確禁止委托生產。例如，《國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2022年第17號）列入了心臟起搏器、人工關節等產品。這類產品因直接植入人體且使用風險高，法規要求注冊人必須自行生產，以確保全流程可控。

質量責任劃分與監管要求

委托生產模式下，責任劃分清晰：

- 注冊人主體責任：注冊人需建立完善的質量管理體系，配備專職質量管理人員，對受托企業進行全程監督，并承擔不良事件監測、產品召回等責任。

- 受托企業生產責任：受托方須嚴格按照產品技術要求、委托協議組織生產，不得擅自變更工藝或降低標準。

- 標簽標識要求：產品標簽需標明受托企業的名稱、生產地址及許可證編號，確保信息可追溯。

再注意：跨區域委托生產的協同監管

針對跨區域委托生產，國家藥監局建立了協同監管機制。例如，注冊人所在地與受托企業所在地的監管部門需共享檢查結果，聯合開展飛行檢查，避免監管盲區。2022年發布的《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》進一步要求，注冊人若跨省委托生產，需向兩地藥監部門備案，并接受雙重監管。

結語

醫療器械委托生產是行業資源優化的重要方式，但其合法性、安全性高度依賴法規的嚴格執行。注冊人需深刻理解自身主體責任，受托企業則須嚴守生產規范，雙方通過緊密協作確保產品質量。監管部門通過動態檢查、跨區域聯動等機制，持續強化全鏈條風險防控，為公眾用械安全提供堅實保障。