體外診斷試劑IVD的貯存條件和運輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣
羅氏EB病毒IgM抗體檢測試劑盒（電化學發光法）三類IVD新品審評報告公開
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2025-01-02 閱讀量：次
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2024年12月10日公開《EB病毒IgM抗體檢測試劑盒（電化學發光法）》產品注冊技術審評報告。申請人：羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH。
本產品用于體外定性檢測人血清和血漿中的 EB 病毒（EBV）IgM 抗體（包括 VCA、EA 和 IEA 抗原的 IgM 抗體，但無法區分）。本產品用于輔助診斷傳染性單核細胞增多癥和判定 EBV 感染階段。
μ-捕獲原理。總檢測時間：18 分鐘。第 1 次孵育：使用樣本稀釋液自動稀釋樣本。加入生物素化的 anti-h-IgM 特異性單克隆抗體片段。第 2 次孵育：加入釕復合物標記的 EBV 特異性重組抗原和包被鏈霉親合素的微粒。該復合物在生物素和鏈霉親合素的相互作用下結合到固相載體上。將反應液吸入測量池中，通過電磁作用將微粒吸附在電極表面。除去未與微粒結合物質。給電極加以一定的電壓，使復合物化學發光，并通過光電倍增器測量發光強度。儀器通過軟件（比較由樣本反應產物獲得的電化學發光信號值和先前定標獲得的 cutoff 值）自動計算檢測結果。
來源：NMPA
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