咱們干醫(yī)療器械這行的都清楚，把一個好點子變成醫(yī)院里能用的產(chǎn)品，這個過程中最磨人的就是搭建和運行研發(fā)體系。外人看我們就是在實驗室里搗鼓設(shè)備，其實這里頭門道深得很，好多地方一不留神就踩坑。

最難搞的就是應(yīng)付層出不窮的法規(guī)要求。這行當(dāng)規(guī)矩特別多，而且三天兩頭變。國家藥監(jiān)局那個《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是基本法，下邊還有數(shù)不清的指導(dǎo)原則、注冊審查要點和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，像YY/T 0287這種質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)更是繞不開。研發(fā)的每個環(huán)節(jié)，從最初立項到最終注冊申報，都得按這些條條框卡來。見過太多技術(shù)大牛栽在法規(guī)理解上，總覺得產(chǎn)品性能好就萬事大吉。有時候設(shè)計階段沒做好風(fēng)險管理，文檔記錄丟三落四，或者臨床評價路徑選錯了，等到注冊的時候才發(fā)現(xiàn)問題，那就得全部推倒重來，之前投入的金錢和時間都打水漂了。說到底這不是技術(shù)問題，而是規(guī)則意識問題，必須得有既懂技術(shù)又吃透法規(guī)的人全程盯著，讓研發(fā)工作在框架內(nèi)開展，不然做得再好也是白忙活。

光懂法規(guī)還遠遠不夠，研發(fā)過程的管理也是個頭疼事。醫(yī)療器械研發(fā)跟互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品開發(fā)完全是兩碼事，不能追求快速迭代。我們強調(diào)的是全過程可追溯，每個設(shè)計決定、每次設(shè)計變更，都要有充分的依據(jù)和驗證數(shù)據(jù)支撐，所有記錄都要清清楚楚、完整可查。最常見的問題就是文檔管理混亂，設(shè)計輸入輸出對不上號，驗證方案存在漏洞，或者改了某個參數(shù)卻找不到當(dāng)時的測試記錄來證明為什么改。等到體系考核或者注冊審評時，老師要查閱設(shè)計歷史文檔，如果東拼西湊拿不出來，直接就是個嚴重缺陷。這套嚴謹?shù)娇贪宓牧鞒蹋枰獔F隊具備極強的過程管理和質(zhì)量意識，養(yǎng)成隨時記錄、步步留痕的習(xí)慣，要不然等到后期補文檔的時候真是欲哭無淚。

最讓人頭疼的其實是資源保障和部門協(xié)調(diào)。醫(yī)療器械研發(fā)周期長得嚇人，燒錢更是像無底洞，一個三類有源產(chǎn)品從開始到拿證，花個五六千萬、等上五六年都很正常。資金鏈不能斷，團隊也不能散，這對企業(yè)來說是個巨大考驗。更重要的是，研發(fā)從來不是研發(fā)部門自己的事，需要注冊、臨床、質(zhì)量、生產(chǎn)甚至市場部門早早就參與進來。但實際情況往往是研發(fā)部門閉門造車搞出個設(shè)計，注冊的說臨床方案做不了，生產(chǎn)的說根本造不出來。這種部門之間的扯皮和協(xié)調(diào)，特別考驗企業(yè)的內(nèi)部管理和項目負責(zé)人的溝通能力，好多項目最終夭折都不是因為技術(shù)不行，而是內(nèi)部協(xié)調(diào)不到位和資源分配出了問題。

說到底，醫(yī)療器械研發(fā)體系難就難在既要懂技術(shù)又要懂法規(guī)，既要保證過程嚴謹又要善于內(nèi)部協(xié)調(diào)，既要長期投入又要規(guī)避風(fēng)險。這幾個方面缺了哪個都可能前功盡棄，只有把這些都做到位了，才能把個好想法真正變成能造福患者的好產(chǎn)品。