【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱“辦法”)已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-08-09 閱讀量:次
為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要,強化社會監(jiān)督與社會共治,國家藥監(jiān)局匯總了各省(自治區(qū)、直轄市)有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案信息(附后),按月公布。具體數(shù)據(jù)可點擊國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢頁面醫(yī)療器械模塊查詢(https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx)。如對數(shù)據(jù)有疑問,請按網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫公布的糾錯維護方式操作。
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醫(yī)療器械注冊費是行政性收費,按照注冊單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費標準。
2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》
國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告(2020年 第144號)發(fā)布時間:2020-12-28,2020年6月29日,國務院頒布《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》),自
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時間:2022-09-28 為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則》《一次性使用輸尿管導引鞘注
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日前,北京市醫(yī)療器械檢驗所(下稱北京市器檢所)申請的“體外診斷試劑質(zhì)量評價重點實驗室”和“放療設備監(jiān)測與評價重點實驗室”獲批國家藥監(jiān)局重點實驗室。
YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設備 第 2-74 部分:呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過,現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見
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